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迪拜电子烟
在昨天的新闻中,美国食品和药物管理局已经授权销售一种迪拜电子烟产品,而且只有烟草味,独立行业以法律理由挑战该机构的努力变得更加重要。截至今天,有一些最新情况需要报告。

美国食品和药物管理局对Triton Distribution的紧急中止动议作出回应
FDA已经对Triton Distribution 10月6日的紧急动议做出回应,该动议要求暂停该机构的营销拒绝令(MDO)。在法院审议Triton的复审申请时,暂停令可以允许Triton继续销售其调味汽化产品(尽管FDA对此有异议)。

Triton Distribution的合法公司名称是Wages and White Lion Investments, LLC。该公司位于德克萨斯州的理查森,以自己的品牌生产电子液体,并根据合同为其他制造商生产。在Triton提交的PMTA中,被FDA拒绝的一些品牌包括Suicide Bunny、Boiler Maker、Vape Hooligan、Chewy Clouds和Teleos。

在10月12日提交给第五巡回上诉法院的对Triton紧急动议的回应中,FDA的司法部律师认为,"儿童和青少年使用电子烟的现象很普遍,而糖果和水果等口味的供应助长了这种流行病,这些口味被用来启动大约90%的未成年用户。"

自从我们在10月8日的最后一次更新以来,最后又有三家vape制造商提出申请,要求联邦法院审查其MDO。
因此,FDA说,"鉴于有明确的证据表明,有香味的电子烟吸引青少年使用一种令人上瘾的产品,FDA决定,[烟草控制法]的公共健康标准只有通过强有力的和可靠的反作用的证据才能满足。FDA的结论是,请愿人没有提出这样的可靠证据"。

但是,FDA没有提供任何证据表明,是口味吸引了年轻人的吸食。该机构只是根据使用的普遍性断言是这样的。他们没有提供证据表明,如果没有非烟草味产品的存在,青少年吸食会停止。美国食品和药物管理局也没有提供 "特定产品的证据 "来证明Triton的电子液体目前被青少年使用。

该机构只是说,85%的年轻人开始使用调味产品,似乎这就是消除数百万成年人喜欢的产品的理由。美国食品和药物管理局的逻辑似乎是,既然一些青少年使用这些产品,它们显然不能以负责任的方式向成年人销售。

该机构从2021年全国青少年烟草调查的结果中知道,像Triton的电子液体这样的开放系统产品只有7.5%的学龄吸烟者使用,或者说占所有青少年的0.7%。它还知道,风味电子液是使用开放系统产品戒烟的成年吸烟者的压倒性偏好。迪拜悦刻一代

不算Turning Point Brands,到目前为止,至少有八份审查申请被提交到联邦法院。
自2018年以来,FDA一直称青少年吸烟的增长是一种 "流行病",它在2019年发布了行业PMTA指南。但是,直到2021年8月26日--也就是它开始为调味型吸食产品发布MDO的同一天--该机构才公开宣布,制造商必须提供 "特定产品 "的证据,提交的每个产品 "要证明对成年吸烟者有足够的好处,可以克服对青少年造成的风险。"

在这之前,该机构曾表示,PMTA提交的材料可以使用现有的、非产品特定的数据来说明调味品的价值。这就是Turning Point Brands在法庭文件中提到的 "诱饵和转换"。

美国食品和药物管理局的司法部律师在对Triton动议的回应中指出,法院不能强迫美国食品和药物管理局授权Triton的产品,也不能强迫该机构通过发布暂停令允许这些产品继续在市场上销售。(除了Vuse Solo之外,目前所有的电子烟产品都只是因为FDA的执法自由裁量权而留在市场上)。) 他们确实说,Triton "有权寻求对FDA的拒绝令进行司法审查,而且,如果请愿人获胜,FDA将根据本法院的意见重新考虑该申请。"

Triton的紧急动议要求法院在10月15日之前作出决定,因此我们在周末之前仍可能看到关于此案的更多消息。

转折点品牌公司自愿放弃其审查请求

在FDA取消了对数百种Turning Point Brands (TPB)电子液体的MDO后,该公司提出自愿撤销其对第六巡回上诉法院的审查请求。法院今天批准了这项动议,并驳回了请愿书。

如果FDA再次拒绝其PMTA(现在又开始审查),TPB可以在以后提出上诉,但现在其产品可以销售--也许比目前市场上的任何其他电子烟产品更有信心。FDA在其撤销函中说,"鉴于情况不寻常,"该机构无意对正在审查的产品发起执法行动,如果决定执法,将首先向该公司发出警告信。

TPB于9月14日收到涵盖其490种产品的MDO,并于9月23日向美国第六巡回上诉法院提交了审查申请。制造商在收到MDO后有30天的时间向联邦巡回上诉法院提出复审申请或向FDA提出行政上诉。TPB于9月30日提交了其紧急动议,要求暂停。

在第五巡回上诉法院提出的更多MDO挑战

自我们上次在10月8日更新以来,最后又有三家vape制造商提交了联邦法院审查其MDO的申请。这三家公司都是在10月11日向位于新奥尔良的第五巡回上诉法院提交的。

New World Wholesale Inc.和深圳Goldreams科技有限公司提出联合上诉。第二家公司是一家中国制造商,其产品由位于德克萨斯州的新世界批发公司在美国销售。这两家公司生产和销售JK Air Bar Lux和JK Air Bar Diamond--一次性的、低功率的吸管,有各种水果和薄荷口味。
Paradigm Distribution是一家位于密西西比州的制造商,其四种不同尼古丁浓度的电子液体获得了MDO。
Vaporized, Inc.也是密西西比州的一家制造商,并获得了涵盖数百种电子液体的MDO。
不算Turning Point Brands,到目前为止,至少有8份复审申请被提交到联邦法院。据了解,只有Triton Distribution提出了紧急动议,要求暂停诉讼。可能还有更多的请愿书或动议被提交,但还没有公开发布。

RJ雷诺斯公司的Vuse Solo口味获得MDAO

虽然这并不是什么重大新闻(我们昨天已经报道过了),但FDA对Vuse Solo烟盒的烟草以外的口味发布了MDO,这可能很重要。(美联社报道说,Vuse Solo的薄荷味仍在审查之中,尽管雷诺兹没有向Vaping360证实这一点)。)

如果雷诺斯决定对其MDO进行司法审查,美国食品和药物管理局和司法部可能会面临一个比迄今为止在法庭上与之对峙的独立制造商更强大的敌人。另一方面,雷诺兹可能会把它的法律粉末留到对其更受欢迎(和有效)的Vuse Alto的斗争中去,Vuse Alto是一种豆荚式vape,拥有很大的c-store/gas station市场份额。迪拜悦刻四五代

自9月22日以来,FDA没有更新其公开的MDO名单(甚至没有添加RJ-雷诺兹),自9月17日以来,公开名单上的制造商都没有收到MDO(63家公司没有公开列出,因为FDA说,他们的PMTA是针对目前没有上市的产品)。

到目前为止,FDA已经向323家vape制造商发出了MDO(如果加上RJ Reynolds,则为324家)。10月7日,FDA向20家公司发出了警告信,因为它们销售的产品已经获得了MDO。

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