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迪拜电子烟在一家联邦法院的压力下，美国食品和药物管理局终于发布了关于烟草上市前申请（PMTA）的行业指南。而根据马里兰州联邦诉讼案的情况，vape制造商可能被迫在短短四个月内提交数百万美元的申请，否则就会被迫停业。

没有一家vape公司提交过PMTA，美国食品和药物管理局烟草产品中心在其成立的10年中只批准了一个可吸入尼古丁产品的PMTA。该产品是菲利普莫里斯国际公司的加热不燃烧烟草设备IQOS，不是电子液体吸食设备。IQOS PMTA于今年4月获得批准，此前的审查过程持续了两年多时间。

由于只有少数公司敢于冒着数百万美元的风险提出可能被拒绝的申请，我们可能会在不久的将来面临合法的独立电子烟行业的结束。这将意味着数以万计的员工失去工作，也许数以百万计的吸烟者要么转向黑市购买电子液体和用品，要么迁移回香烟。

在这一点上，汽配行业要依靠其永远的敌人美国食品和药物管理局来打这场法律战，否则该行业将被迫立即提交堆积如山的文书工作，大多数公司都没有能力做好，却被没有准备好的监管机构拒绝审查。除了对FDA提起诉讼的反吸烟团体，没有人希望这种情况发生。

但让我们从头说起。

2017年7月28日，当时的FDA专员斯科特-戈特利布宣布了一项解决烟草和尼古丁的大胆 "综合战略"。在其他举措中（如减少香烟中的尼古丁），他宣布将 "认定的烟草产品 "制造商的2018年PMTA最后期限推迟四年--这段时间将为企业的准备工作提供喘息空间。戈特利布承诺，Vape行业将很快拥有 "新认定产品的规则和标准的坚实基础"。

近两年后，当戈特利布今年早些时候离任时，2022年的PMTA提交截止日期已经提前一年，即2021年，而调味品Vaping产品仍然没有公布标准。更糟糕的是，国家正处于对吸食毒品的道德恐慌之中，部分原因是戈特利布希望获得谄媚的新闻报道。

AAP的诉讼

主要负责煽动吸烟恐慌的相同团体--美国儿科学会（AAP）、美国癌症协会癌症行动网络、美国心脏协会、美国肺脏协会、无烟儿童运动和真相倡议--在2018年3月提起诉讼，要求FDA恢复原来的最后期限，并开始执行对2016年8月8日之前上市的所有被认为是产品的市场前审查要求（该日期之后的所有产品未经FDA批准事实上是非法的）。

在提起诉讼后，电子烟行业的许多人都忘记了这起诉讼。这只是一系列无休止的令人费解的事件中又一个奇怪的时刻。由于法院在此类问题上倾向于听从联邦机构的意见，并允许他们以他们认为合适的方式进行监管，因此业内人士对这起诉讼并不感到过分震惊。

但上个月，联邦地区法院法官保罗-格林姆(Paul Grimm)做出了有利于美国烟草协会和其他反吸烟原告的裁决，并说美国食品和药物管理局的PMTA延迟相当于 "放弃 "了该机构的监管责任。在一项读起来像尼古丁禁止主义者的尖叫的决定中，格林姆裁定，FDA应该准备尽快开始审查上市前申请。

重要的是! #zeller在AAP案件中的声明证实，目前没有提交或等待FDA审查的终端产品的PMTA，只有4个被认为是产品的PMTA正在审查中（估计是雪茄），自机构成立以来总共有16个PMTA。

  • Patricia Kovacevic, J.D. (@patriciakova) June 13, 2019
    法官给了原告和FDA两周的时间，让他们各自提交自己的时间表计划。几个相关方计划提交动议，要求介入此案，包括无烟权利联盟、帝国品牌（Blu）、阿尔特里亚、JUUL实验室、NJOY和消费者权益保护者CASAA[披露：我是CASAA董事会成员]。但是，在提出动议之前，格林姆法官就拒绝了干预。(这一决定可能会被上诉）。

AAP及其共同原告要求法官迫使FDA在120天内开始审查PMTA。根据他们的建议，一旦申请被提交，申请人可以继续销售产品一年，或直到它被批准或被拒绝（以先到者为准）。

美国食品和药物管理局回应说，要求法官 "将此案发回给该机构采取进一步行动"。然而，该机构申辩说，"即使法院决定进一步采取行动，它也不应该给予原告所要求的具体救济，当然也不应该按照他们建议的时间表大幅加快。"

该机构说，任何少于10个月的PMTA提交期限对吸烟者和该机构都是一场灾难。如果情况不是如此糟糕，看到美国食品和药物管理局为吸烟者的公共健康利益进行辩护，确实令人满意。

FDA在其简报中指出，处理堆积如山的仓促制作的PMTA "最终会适得其反"，而且 "这样一个断然的最后期限将有可能突然清除电子烟产品的市场"。美国食品和药物管理局说，关闭电子烟行业会造成一种 "真正的风险"，即以前的吸烟者会重新吸烟，并引用美国食品和药物管理局烟草产品中心主任米奇-泽勒的话说，"如果可能的话，应该避免这种公共健康结果。"迪拜悦刻一代

几天后，原告将对FDA的动议作出回应，然后法官将考虑其最终决定。根据蒸汽技术协会（VTA）的说法，格林姆法官的最终命令可能至少还有一个月。在此之后，FDA有30天时间向第四巡回上诉法院提交上诉通知。在上诉期间，FDA也可以寻求暂停（推迟）该决定。

当然，美国食品和药物管理局不必对该决定提出上诉。该机构可以让它继续存在，并试图对吸食产品实施近乎全面的禁令。这将导致一个黑市的增长，而该机构将不可能对其进行监管。在互联网商业、廉价的全球运输和大多数必要成分的容易获得之间，新市场几乎可以和旧市场一样大--而这一次是真正的狂野西部。食品和药物管理局将成为一个笑柄。可以理解，该机构不希望这种情况发生。

FDA终于发布了PMTA指南

在向地方法院提交简报的前一天，FDA终于发布了PMTA指南，这是该机构在2016年5月宣布认定规则时首次承诺的。

对于小型Vape制造商来说，指南中没有任何东西可以提供生存的希望。这些要求与任何读过《认定规则》的人所期望的一样复杂和严格。这个过程是故意吓唬小企业的，目的是让他们举手投降，一走了之。

完成提交PMTA所需的研究和分析--无论是否成功--所花费的费用将远远超过几乎任何一家电子烟制造商所能承受的。没有合理的基于标准的规则来为不确定的电子液体生产商或硬件制造商提供保证。

对于每个提交的产品，将需要科学家、实验室技术人员和专家研究人员和顾问进行数百或数千小时的工作。例如，以下是美国食品和药物管理局对需要研究的群体的描述，以帮助确定一种吸烟产品的人口水平影响。

"处理新烟草产品对人类健康影响的考虑因素可能包括，但不限于。

可能从其他烟草产品转到新烟草产品的烟草使用者。
烟草使用者和非使用者，他们在采用使用新烟草制品后，可能转而使用或重新使用其他可能带来更高个人健康风险的烟草制品。
可能选择使用新烟草制品而不是完全停止烟草使用的烟草使用者。
可能选择使用新烟草制品，而不是使用FDA批准的戒烟药物的烟草使用者。
可能与其他烟草制品一起使用新烟草制品的烟草使用者。
非使用者，如青少年、从未使用过烟草的人和曾经使用过烟草的人，他们可能会在使用新烟草制品后开始使用或复发。
新烟草制品使用者的健康影响；以及
遭遇新烟草制品不良健康影响的非使用者"
换句话说，电子液体制造商必须向FDA证明，除其他许多事项外，该产品 "适合于保护公众健康"，即使一些前吸烟者可能因使用所提交的电子液体（FDA定义为烟草产品）而 "重新使用烟草"。

制造商将不得不聘请一位合格的科学家来调查该产品可能被拒绝批准的所有这些潜在原因，并详细解释其好处将如何超过成本。除非其他类似的研究已经检查了完全相同的产品--或在内容、味道和所有其他属性方面非常接近的产品--否则制造商将不被允许在申请中考虑类似产品的研究。迪拜悦刻四五代