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迪拜电子烟在一项可能动摇美国食品和药物管理局(FDA)对电子烟产品的上市前审查程序的决定中,一家联邦法院批准了对Triton Distribution的暂缓执行,阻止FDA执行该机构的营销拒绝令(MDO)。

第五巡回上诉法院的一个由三名法官组成的小组认为,Triton(也称为Wages和White Lion Investments, LLC)有可能在其MDO上诉中获胜,而且FDA的命令 "可能是任意的、反复无常的或其他非法的"。该决定允许Triton在法院审查FDA的拒绝令时继续销售其产品。

这是法院在对该机构的MDO提出法律挑战时发出的第一个中止令,尽管FDA本身已经对一些正在进行内部行政上诉的公司中止了执法,并撤销了基于 "忽略的 "证据而对Turning Point Brands和Fumizer发出的营销拒绝令,并承诺推迟对它们的执法,直到它们的审查完成。

法院发现,FDA在其2016年认定规则之后的几年里,为提交上市前烟草申请(PMTA)的公司移动了目标杆。Andrew S. Oldham法官为陪审团写道,该机构多次改变了提交日期,在解释制造商可以在没有长期科学证据的情况下提交PMTA后,FDA "改变了主意,要求它说不做的事情,即对电子烟进行长期研究"。

在向生产非烟草和薄荷类电子烟产品的公司发布MDO的理由中,FDA引用了一个事先没有解释的新证据标准。8月26日,该机构解释说,调味产品的制造商必须展示 "足够的特定产品科学证据,以证明对成年吸烟者有足够的好处,可以克服对青少年构成的风险",而且这些证据 "可能是以随机对照试验或纵向队列研究的形式"。

法院拒绝了FDA在最后一刻改变证据标准的做法。"许多电子烟公司依赖FDA的一再坚持,即它'不期望申请人必须进行长期研究以支持申请',并且没有进行或提交此类证据,"奥尔德姆法官写道。迪拜悦刻一代

奥尔德姆法官引用以前的决定,将FDA拒绝Triton的PMTA的行为描述为 "意外的调包"。

该小组认为,美国食品和药物管理局反对暂停的论点在其他方面也有缺陷,而且还拒绝了无烟儿童运动和其他反吸烟特殊利益集团为支持美国食品和药物管理局而提交的法庭之友简报。

法院说,这些团体 "争辩说,公共利益反对暂停,因为继续销售有香味的电子烟对青少年的危害比对成年人的帮助大得多。但我们的制度不允许机构即使为了追求理想的目的而非法行事。

在对Triton的中止动议的回应中,FDA的司法部律师认为,法院不能通过发布中止令迫使FDA允许Triton销售产品而不执行。但法院正是这样做了,并指出:"我们拒绝FDA的论点,即我们没有权力批准提供临时救济的中止令"。

虽然该决定只适用于Triton,而且只在该公司的MDO上诉完成之前适用,但其他上诉案的律师可以自由引用该决定,其他法院的法官可以采用第五巡回法院的推理。

总部位于德克萨斯州的Triton Distribution公司以自己的品牌名称,并根据合同为其他制造商生产电子液体。在Triton的MDO中包括的品牌有Suicide Bunny、Boiler Maker、Vape Hooligan、Chewy Clouds和Teleos。迪拜悦刻四五代