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一个致力于为小企业辩护的联邦机构已敦促美国食品和药物管理局寻求许可,允许汽水制造商在其上市前审查期间将产品在市场上再保留一年。

在6月7日发给FDA的一封信中,小企业管理局(SBA)倡导办公室要求监管机构寻求法院命令,将目前对在去年9月9日最后期限前提交上市前烟草申请(PMTA)的小型迪拜电子烟制造商的执法行动暂停时间再延长一年。

这封信被寄给了FDA代理专员Janet Woodcock和FDA烟草产品中心主任Mitch Zeller,并抄送白宫。它由SBA宣传办公室代理首席顾问Major L. Clark III签署。宣传办公室的任务是代表小企业向国会、白宫、联邦机构、联邦法院和州政策制定者表达意见。

按照目前的情况,去年按时提交PMTA的制造商可以将这些产品留在市场上,直到2021年9月9日。

SBA宣传办公室要求FDA请求美国地区法院法官Paul Grimm允许该机构将产品在没有PMTA批准或FDA执法的情况下在市场上停留的时间再延长一年,直到2022年9月。格里姆设定了PMTA的最后期限,作为他在美国儿科学会(AAP)领导的几个烟草控制团体提起的诉讼中对FDA作出的2019年判决的一部分。

在他的裁决中,格林允许所有按时提交申请的制造商有一年的延长期(直到2021年9月9日),以便在没有FDA执法的情况下继续销售,并表示FDA可以在 "逐案处理 "的基础上对一年的宽限期给予进一步的延长,"理由充分"。但他没有给FDA留出余地,让其给予涵盖所有提交产品的豁免。这将需要Grimm法官发出新的命令,而且很可能会遭到那些起诉FDA提前PMTA期限的团体的反对。

按照目前的情况,去年按时提交PMTA的制造商可以将这些产品留在市场上,直到2021年9月9日。根据监管律师Azim Chowdhury的说法,在该日期之后,只有深入PMTA程序的产品才有可能获得 "逐案 "延长的执法裁量权。迪拜悦刻一代

"Chowdhury告诉Vaping360说:"对于那些正在进行科学审查的公司,已经对缺陷信做出了回应,并且正在进行研究或测试--这属于FDA的自由裁量权,可以在不提交Grimm法官的情况下批准延期。"但任何全面的延期都会立即受到[AAP诉讼案中的原告]的质疑。"

SBA的信并不意味着FDA将要求Grimm法官延长执法宽限期,但这是一个令人鼓舞的进展。

因为去年有数百家电子烟制造商提交了600多万件产品的PMTA,FDA没有机会在制造商被要求将其产品撤出市场之前处理这些申请。SBA的作者在给FDA的信中承认这一点。

"SBA写道:"当FDA继续审查及时提交的数百万ENDS产品的PMTA时,小型ENDS制造商无法承受他们的产品从商店货架上撤下来。"大多数小型ENDS制造商没有足够的资源来吸收他们的产品从市场上撤出几个月或更长时间的损失。一旦FDA命令小型ENDS制造商的产品退出市场,这些小企业将永久关闭"。

信中还敦促FDA结束目前按照制造商市场份额的顺序处理PMTA的做法。通过这样做,FDA几乎可以保证小型电子烟公司将无法及时完成审查,以保持在市场上。

SBA的信并不意味着FDA将要求Grimm法官延长执法宽限期,但这是一个令人鼓舞的进展。吸烟企业和倡导者一直在讨论向FDA正式申请延长执法宽限期的问题。SBA的请求可以增加这种请求的分量,并可能抵消反吸烟团体将对FDA施加的压力。迪拜柚子二代