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迪拜电子烟自两周前Turning Point Brands成为第一个挑战食品和药物管理局的制造商以来,至少又有两家制造商将食品和药物管理局告上法庭,因为他们的调味品被拒绝销售。此后,Turning Point Brands还要求联邦法院在对上诉作出裁决之前暂停执行FDA的营销拒绝令(MDO)。

预计还有几家公司将很快提出自己的诉讼。

Bidi Vapor公司9月29日提出诉讼
9月29日,总部位于佛罗里达州的Bidi Vapor公司(制造预装一次性吸食装置)向美国第11巡回上诉法院提出申请,要求审查FDA对其11种口味的BIDI Stick产品的MDO。该公司在一份新闻稿中说,它提交了超过285,000页支持其上市前烟草申请(PMTA)的材料。

比迪蒸气公司要求法院撤销FDA的营销拒绝,因为它是 "任意的、任性的、滥用自由裁量权的,或不符合法律规定的,以及违反宪法权利和超过法定管辖权、权力或限制,或缺乏法定权利"。

根据《烟草控制法》的规定,对FDA烟草制品中心营销拒绝的审查申请由联邦巡回上诉法院处理。

麦哲伦科技称FDA非法创建了一个新的标准
总部位于纽约州水牛城的麦哲伦科技公司,销售基于豆荚的Juno设备,也拥有主要的电子烟产品分销商DemandVape,已经对其在Juno品牌下销售的多个预装豆荚的MDO提出上诉。麦哲伦的PMTA是由AVAIL Vapor的子公司Blackbriar Regulatory Services处理的。

除其他论点外,麦哲伦公司9月24日向第二巡回上诉法院提交的请愿书称,美国食品和药物管理局新近提出的要求,即在调味产品的PMTA中采用与烟草和薄荷味产品不同的、更高的证据标准,相当于非法创建一个新的产品标准。FDA于8月26日宣布了新的事实上的标准,同时还向调味品制造商发出了第一批MDO。

"FDA在8月写道:"鉴于有据可查的、令人震惊的青少年使用调味ENDS的水平所带来的公共健康威胁,"该机构已经审查了受此行动影响的申请,以确定是否有足够的特定产品科学证据来证明对成年吸烟者有足够的好处,以克服对青少年造成的风险。"

美国食品和药物管理局今天(2021年10月4日)发布了其最终的PMTA规则--在规定所有新的电子烟产品必须获得PMTA授权的Deeming规则生效五年多后。
许多观察家认为,适用于界定的电子烟产品子集的全面要求相当于一个标准,必须通过《行政程序法》(APA)规定的程序加以正式化。行政程序法》制定了联邦机构在制定新法规时必须遵循的路线图,包括发布拟议的规则制定通知,接受公众评论,并在发布最终规则前对评论作出回应。迪拜悦刻一代

"FDA对非烟草和非薄荷味的ENDS产品与烟草味的ENDS产品的营销订单的授予采用了比较功效标准,实际上是一种变相的烟草产品标准,FDA通过裁决而不是通过公告和评论规则制定来采用。"麦哲伦向法院提出的请求说。

麦哲伦公司在其法庭请愿书中还声称,"FDA在没有规定PMTA所需内容的最终规则的情况下发布MDO是不合法的"。

美国食品和药物管理局今天(2021年10月4日)发布了其最终的PMTA规则--在规定所有新的电子烟产品必须获得PMTA授权的Deeming规则生效五年多后。该机构在1月份发布了一项最终规则,但几乎立即被拜登政府撤回审查。

转折点品牌公司要求暂停阻止FDA的执行
Turning Point Brands(TPB)于9月23日向第六巡回上诉法院提出申请,要求审查FDA对该公司许多电子液体的上市前烟草申请(PMTA)的拒绝。9月30日,TPB要求同一法院暂停FDA的拒绝令,允许该公司在法院审查期间继续销售这些产品。

该公司的紧急动议要求加快审查,即使法院不愿意发出暂停令,也包含了关于PMTA程序的大量信息。事实上,TPB提供了FDA自2016年发布Deeming规则以来的行动简史。

该机构多次改变提交PMTA的时间表,并对PMTA中必须包含的证据摇摆不定。事实上,美国食品和药物管理局从来没有提供一个明确的图片,说明一个成功的电子烟产品的PMTA可能是什么样子。

事实上,自8月26日以来,FDA的所有通信都没有承认以前的吸烟者大规模地从vaping恢复到香烟的灾难......。
"美国食品和药物管理局反复指示该行业,为了获得营销授权,他们不需要进行长期研究。相反,FDA建议提交科学文献综述、消费者认知研究或其他替代方案,以证明ENDS产品'适合保护公众健康',"TPB的动议说。

但当TPB收到其MDO时,FDA已经改变了态度。"FDA的理由是,TPB未能进行'随机对照试验和/或纵向队列研究'或其他'长期'进行的研究,以表明TPB的特定口味产品比烟草味产品更能帮助成年用户戒烟,"TPB说。

"然而,FDA之前认为这些研究是不必要的,"动议继续说道。"而且FDA拒绝了TPB的其他研究,认为其本质上是不可靠的,尽管FDA之前鼓励这些研究。行政程序法(APA)禁止FDA从事这种诱导性的工作。

TPB还指责FDA在证明TPB的PMTA证据不足时 "忽视了关键证据",并对试图证明其产品价值的制造商采用了比FDA用来声称对青少年用户有高风险的更高标准。迪拜柚子二代