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迪拜电子烟在FDA烟草产品中心于2016年5月发布认定规则近五年后，FDA发布了最终的烟草上市前申请（PMTA）规则。PMTA--旨在向FDA证明一种产品 "适合保护公众健康"--必须提交，以获得该机构对电子烟产品（和其他烟草产品）的营销批准。

最终规则中的任何内容都不会为小型电子液体制造商提供任何救济，他们一直是美国电子烟行业的先驱和标准制定者。困难和昂贵的PMTA程序在最终规则中没有改变，而要求的成本和复杂性将使许多独立制造商失去业务。

"对于小型独立公司来说，直截了当的事实是，FDA的这一规则中没有任何信号表明前面有好消息，"美国电子烟协会主席格雷戈里-康利说。"新的PACT法案限制和特朗普政府的HHS和FDA未能精简PMTA程序的结合，将使合法的电子烟企业在未来几个月和几年内越来越难经营。"

对于2016年8月8日之前上市的vaping产品，PMTA的提交截止日期是2020年9月9日。换句话说，FDA要求在申请的最终要求公布前四个月提交申请。(到2016年还没有上市的产品必须在进入市场前申请并获得批准）。

自2016年以来，提交PMTA的最后期限已经改变了好几次。2019年5月，一位联邦法官推翻了当时的2022年最后期限，两个月后命令FDA将最后期限从2022年（调味品为2021年）移至2020年。在这些事件之间，FDA为行业发布了PMTA指南，制造商根据该指南提交PMTA，同时在当年9月发布了拟议规则。(虽然PMTA程序自2009年《烟草控制法》以来一直存在，但它最初是为香烟和无烟烟草设计的，不得不进行修改，以适用于电子烟s和其他在2016年被 "认定 "的产品）。

最终的PMTA规则是一个庞大的文件（PDF版本超过500页），可能很少有人阅读和消化了所有的文件，但它似乎没有包含巨大的惊喜。该规则包括FDA对公众评论期间提出的问题的回应。像往常一样，该机构在很大程度上不同意评论者的意见，并坚持其原来的立场，尽管监管机构澄清了一些令人困惑的观点。迪拜悦刻一代

像美国蒸汽制造商协会联合创始人、总部位于亚利桑那州的J电子烟s的阿曼达-惠勒这样的小型电子烟行业倡导者已经游说FDA（及其母公司卫生与公众服务部）为小型制造商提供更公平和简化的PMTA程序。在2020年初，卫生与公众服务部部长亚历克斯-阿扎尔（Alex Azar）正是承诺了这样一个程序。然而，阿扎尔从未兑现承诺，而FDA现在在最终规则中直接回绝了这些要求。

"FDA拒绝为某些烟草产品类别或制造商创建一个简化的途径，允许提交比本规则要求少得多的信息，因为这将导致FDA没有足够的信息来根据[食品、药品和化妆品法]第910(c)条做出法定的决定，"新规则说（第58页）。

在我们的信之后，FDA向那些没有PMTA申请而继续销售电子烟的实体发出了警告。我感谢FDA发出这些警告，并敦促他们在未来严格执行PMTA程序。

PMTA程序将使少数拥有数百万美元研究预算、员工科学家和内部实验室的巨大公司受益，如烟草公司和Juul实验室。去年夏天提交申请的数百家中小型制造商可能很快就会收到FDA的缺陷信，要求进行昂贵的测试和额外工作。那些无法遵守的公司将被拒绝PMTA，然后将被迫选择在黑市上经营或折叠。获得批准的大公司将把小公司的地下市场视为对其未来的危险（当然也是竞争）。

"布隆伯格资助的组织知道，错误的信息宣传已经奏效，甚至那些自称热爱自由的立法者也越来越不愿意为所谓的'不受管制的'汽水市场辩护，"AVA的康利说。"这些反选择组织是如此专注于禁止，甚至美国食品和药物管理局授权的产品也不被他们接受。

"一旦大公司获得PMTA授权，这些公司唯一合理的立法策略将是大声鼓励联邦和州政府对销售没有PMTA产品的制造商和零售商进行执法。"迪拜柚子二代

本周，FDA开始对销售没有提交PMTA的电子液体的小公司进行执法。