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迪拜电子烟美国食品和药物管理局将把电子烟产品制造商的PMTA期限推迟到2020年9月9日。之前的最后期限是5月12日。据该机构称，之所以需要推迟四个月，是因为冠状病毒大流行所带来的挑战正在影响世界各地的行业和政府。

今天，第四巡回上诉法院同意将此案发回联邦地区法官Paul Grimm，以允许延迟。Grimm已经表示，他将批准推迟。美国食品和药物管理局于3月30日请求法院批准延期。这一改变没有遭到该案原告的反对。

因为5月的最后期限是Grimm法官去年规定的，FDA需要首先得到法官的许可才能改变。而且，由于最初的决定正在被上诉（由美国食品和药物管理局，并分别由汽配行业），第四巡回法院（正在审理对格林姆最初决定的上诉）不得不首先将该案件暂时送回格林姆，然后才能允许更改。

每一种电子烟产品，包括硬件和所有电子液体（甚至是烟草味和无味的），都要遵守PMTA要求。

该机构在一份法庭动议中解释说，冠状病毒大流行给打算提出申请的制造商带来了一些障碍，同时也给FDA带来了障碍。它们包括

-实验室和研究设施被关闭
-人体研究已经暂停
-去办公室和工厂旅行很困难，甚至不可能
-来自受影响国家的产品交付被推迟
-美国食品和药物管理局的一些雇员已被暂时调到美国公共卫生局工作

延迟给制造商额外四个月的时间来销售2016年11月8日之前上市的产品。2020年9月9日之后，这些产品必须从市场上撤下，除非PMTA已被FDA接受审查，在这种情况下，在FDA进行审查时，这些产品可以保留长达一年的供应。迪拜悦刻一代

2016年11月8日之后推出的所有产品（以及所有含有烟草和薄荷以外口味的预装吊舱和墨盒，无论它们何时首次推出）都必须获得FDA的营销批准（经批准的PMTA），才能销售。每一种电子烟产品，包括硬件和所有电子液体（甚至烟草味和无味），都必须遵守PMTA的要求。

据FDA烟草产品中心主任Mitch Zeller说，已经有30多个PMTA提交给FDA。Logic和RJ Reynolds是唯一宣布提交PMTA的制造商，Reynolds上周提交了更多产品。

完成一个成功的PMTA的过程是昂贵和复杂的，需要大量的测试、研究和证据。

PMTA（上市前烟草申请）是2009年《家庭吸烟预防和烟草控制法》中定义的新烟草产品的上市途径之一。如果在2007年2月15日之前市场上没有类似产品，制造商可以提交PMTA或更困难的修正风险烟草产品申请。2016年FDA的认定规则将电子烟和电子烟产品定义为烟草产品，并迫使它们进入FDA的监管框架。

自2016年首次宣布该程序以来，PMTA的最后期限已经改变了几次。最初的日期是2018年8月8日。后来，它被移到2018年11月8日。2017年7月，新任命的FDA专员Scott Gottlieb宣布该机构将再次推迟最后期限，直到2022年8月8日。然后在2019年3月，FDA宣布它将把调味品的最后期限提前一年，到2021年8月8日。然后，在这一变化还没有最终确定之前，格林姆法官裁定FDA的程序是无效的，并表示他将规定一个新的日期，他在2019年7月做到了。

完成一个成功的PMTA的过程是昂贵和复杂的，需要大量的测试、研究和证据。制造商必须向FDA证明其提交的产品是 "适合保护公众健康的"--这是一个故意模糊和复杂的标准。

新的截止日期距离11月3日的总统选举不到两个月。

尽管汽配行业的利益相关者已经向FDA和HHS提供了改进流程的蓝图，但 "简化 "的PMTA流程--特朗普卫生与公众服务部长Alex Azar在1月份承诺的那样--从未被正式提出。蒸汽技术协会（VTA），一个蒸汽行业的贸易团体，已经敦促FDA利用延迟提供的额外时间来修改程序，以 "确保小企业和多样化的蒸汽产品的生存。"

上周，FDA拒绝了Raja Krishnamoorthi议员提出的在PMTA最后期限推迟期间暂时禁止销售所有汽化产品的要求。这位伊利诺伊州的民主党人说，汽化产品是患上冠状病毒严重并发症的一个风险因素，但监管机构说它还没有看到结论性的证据。

新的截止日期距离11月3日的总统选举不到两个月。如果在9月9日之前没有对PMTA程序进行修改，特朗普总统将面临他在去年秋天和冬天遇到的基层压力的重演，当时他宣布全面禁止吸食香料产品，然后又退缩了。迪拜悦刻四五代