迪拜柚子二代FDA因新的PMTA最后期限而被电子烟行业起诉
迪拜电子烟蒸汽技术协会已在联邦法院对美国食品和药物管理局以及卫生和公众服务部提起诉讼。贸易组织VTA及其成员企业之一Vapor Stockroom要求法院阻止该机构执行其新的2020年5月11日截止日期,让汽配制造商提交上市前烟草申请(PMTA)。
该法律申诉是在列克星敦的美国肯塔基州东区地方法院提出的。
VTA要求法院提供 "初步和永久禁令救济",迫使FDA
提出并最终确定关于提交PMTA的规则
为提交PMTA设定一个合理的最后期限,在该机构发出最终规则的通知后,并允许公众提出意见。
在新的提交申请的截止日期之前,不对合法的电子烟产品采取执法行动
不根据法院最近规定的2020年5月的最后期限采取执法行动
"如果没有法院的及时干预,绝大多数的vaping行业,包括中小型企业的16万多个工作岗位,将被摧毁,"VTA的投诉说。
国内制造商在美国食品和药物管理局注册的电子烟产品有300多万种。根据VTA的说法,"FDA目前正在执行的任意的2020年5月PMTA最后期限,对于成千上万的中小型蒸汽企业来说,根本不可能满足。"
"粗暴地加快最后期限,然后反复改变已经很繁重的要求,这在任何监管制度下都是不可接受的,"Abboud补充说,"但当FDA自己警告说'很可能会有大规模的ENDS产品退出市场','可能对公众健康产生不利影响'时,这对蒸汽产品尤其如此。"
根据该诉讼,没有足够的实验室,甚至没有足够的时间让制造商在2020年5月的最后期限前完成FDA要求的科学测试和分析。即使只有一小部分电子烟制造商寻求上市前批准,情况也是如此。迪拜悦刻一代
我们是如何走到这一步的?PMTA的最后期限的历史
2020年5月提交PMTA的最后期限是由美国地方法院法官Paul W. Grimm于7月12日下令的,在此之前,法官对几个特殊利益集团作出了有利的裁决,这些集团就FDA延长原PMTA的最后期限提出起诉。美国食品和药物管理局告诉法庭,它将无法在不到10个月的时间内准备好数以千计的PMTA提交材料--这就是法官给该机构以及汽配行业的时间长度。
提交PMTA的最初截止日期是2018年8月8日,这是FDA 2016年认定规则的一部分。2017年7月,新任命的FDA专员斯科特-戈特利布(Scott Gottlieb)宣布,最后期限将推迟到2022年8月8日,以便让FDA有时间创建并最终确定该机构所说的 "基础规则,使产品审查过程对制造商来说更加高效、可预测和透明。"
随后,青少年吸食毒品的道德恐慌来了,戈特利布从对吸食毒品作为成年吸烟者的替代品有些怀疑的支持者转变为对青少年吸食毒品的广泛的公众恐惧和困惑的热情的拉拉队,他称之为流行病。2019年3月,该机构宣布将提交调味品的PMTA的最后期限从2022年提前到2021年。迪拜柚子二代