美国食品和药物管理局已要求一名联邦法官允许将他为电子烟制造商提交上市前烟草申请（PMTA）规定的最后期限推迟四个月。如果法官批准推迟，最后期限将从5月12日移至9月9日。

迪拜电子烟这一请求是由FDA和司法部的律师在美国马里兰州地区法院提出的一项动议。该法院的保罗-格林姆（Paul Grimm）法官去年5月在美国儿科学会（American Academy of Pediatrics）领导的原告对美国食品和药物管理局（FDA）的诉讼中作出裁决，该诉讼挑战了现有的PMTA最后期限。然后在7月，Grimm法官用一个新的10个月的期限取代了FDA设定的PMTA期限。

提交给马里兰州联邦法院的动议包括FDA烟草制品中心（CTP）主任Mitch Zeller的声明，他在声明中概述了要求推迟的原因。所有这些都是基于冠状病毒大流行造成的问题。

  • 实验室和研究设施已经关闭
  • 人体研究已经暂停
  • 去办公室和工厂的旅行是困难的或不可能的
  • 来自受影响国家的产品交付被推迟
  • 美国食品和药物管理局的一些雇员被暂时调到美国公共卫生局工作。

泽勒说，他已经收到了超过15份要求推迟最后期限的请求，其中大多数要求推迟180天。然而，他认为120天的延迟 "足以在这些特殊情况下提供一个重要的救济措施"。

格里姆去年的命令允许已提交申请（并接受审查）的产品在市场上保留长达一年的时间，同时FDA决定它们是否 "适合于保护公众健康"。但泽勒不确定冠状病毒大流行是否会影响该机构按时完成审查的能力。

"他说："目前还不清楚COVID-19疫情对FDA在申请提交后的12个月时间内完成申请审查的能力范围有什么确切影响。

PMTA程序仍然非常密集，超出了大多数小型电子烟制造商的经济能力。首次申请者所需的研究和测试费用可能超过100万美元，而且申请可能被FDA立即拒绝。卫生和公共服务部长亚历克斯-阿扎尔在1月份的一次采访中承诺将 "简化 "PMTA程序，但这一承诺尚未实现。迪拜悦刻一代

吸烟贸易团体蒸汽技术协会（VTA）说，它已建议FDA利用额外的时间（如果批准推迟）来修改PMTA程序，以 "确保小企业的生存和以前吸烟者现在依赖的多样化的蒸汽产品"。

有趣的是，泽勒指出，30个电子香烟产品的PMTA已经在FDA系统中待定，"许多制造商打算在2020年5月12日之前提交大量产品的申请，但现在面临不可预见的障碍"。除了公开宣布的Reynolds公司和Logic公司之外，目前还不知道哪些公司已经提交了申请。

原告的诉讼迫使FDA加快PMTA进程，包括AAP、无烟儿童运动和美国癌症协会癌症行动网络，FDA和司法部的律师已经咨询了他们，并 "表示他们不打算反对该动议，但希望在记录上表达他们对延期的疑虑，因此请求允许提交一份答复"。

律师们还通知美国第四巡回上诉法院，请求延期不会影响FDA对格林姆法官裁决的上诉。美国食品和药物管理局和汽配行业团体都在上诉法院挑战这一决定。

按照美国食品和药物管理局2016年认定规则的规定，汽配制造商提交PMTA的原定期限是2018年8月8日。2017年7月，新任命的FDA专员Scott Gottlieb宣布，最后期限将推迟到2022年8月8日。后来，该日期再次被修订，并提前一年，即2021年，调味产品（除烟草、薄荷和薄荷醇外），以及2022年的烟草味产品。迪拜悦刻四五代