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迪拜电子烟美国食品和药物管理局已经放弃了命令所有Juul产品退出市场的决定,昨晚发布了一项行政禁令,将之前的命令搁置。该机构在Twitter上宣布,它 "已经确定JUUL申请存在独特的科学问题,需要进一步审查"。

美国食品和药物管理局于6月23日对目前所有的Juul产品发布了营销拒绝令(MDO),声称Juul在其上市前烟草申请(PMTA)中没有解决某些毒理学问题,FDA已经审查了近两年时间。据报道,Juul实验室花了1亿多美元准备其PMTA。

美国食品和药物管理局暂停了Juul的MDO,同时该机构重新审查了Juul的申请。在FDA以前的一些MDO逆转中--最明显的是Turning Point Brands'--该机构撤销了营销拒绝,并将产品重新置于全面科学审查中。在TPB案中,FDA声称它 "忽略了 "相关的科学数据。

Juul在其法庭文件中说,FDA根本忽视了该公司在PMTA中提交的数千页证据,这些证据涉及该机构声称的MDO的理由。Juul说,FDA的决定受到了政治考虑的影响。

Juul实验室已经向联邦法院提出动议,要求全面审查FDA的MDO,并要求暂停允许该公司在审查期间销售产品。法院立即批准了一项临时禁令,以等待其决定是否给予Juul更长时间的禁令。该公司最初曾向美国食品和药物管理局寻求行政暂停,但遭到拒绝,迫使Juul在法庭上寻求救济。

今天,Juul实验室和美国食品和药物管理局向华盛顿特区巡回上诉法院提交了一份联合动议,要求 "在机构程序完成之前暂时搁置此案"--在美国食品和药物管理局完成对Juul的PMTA的 "额外审查 "时,暂停Juul的审查申请。Juul公司还撤回了其未决的暂停审查的紧急动议。

根据Juul实验室提交的法庭文件,美国食品和药物管理局已同意在该机构重新审查Juul的PMTA时不对Juul执行。Juul还告诉法庭,如果FDA决定 "维持或重新发布 "Juul MDO,FDA同意将行政中止令再保留30天,以便 "给[Juul Labs]一个机会,必要时寻求进一步的司法救济"。

换句话说,如果美国食品和药物管理局结束其禁令并重新命令Juul产品退出市场,Juul打算重新向法院提交其动议。同时,该公司将继续销售其JUUL设备以及烟草和薄荷荚,这取决于FDA目前保护市场上未经FDA授权的其他vape产品的同样的执法裁量权。

FDA有一个政治问题

FDA烟草制品中心(CTP)应该根据对每个制造商在其PMTA中提供的科学证据的分析来批准或拒绝销售授权。但是,Juul的决定显然受到了来自国会议员和拜登政府的压力,他们显然认为不当影响所谓的科学机构决策是合理的,只要能得到他们想要的结果。迪拜悦刻一代

"所以我很高兴,美国食品和药物管理局--在我和我的办公室实际上与美国食品和药物管理局局长就此事进行了长时间的交谈--最终决定阻止JUUL[销售产品],"克里希纳穆尔蒂告诉反吸烟团体。这位伊利诺伊州议员接着说,他 "非常高兴 "有美国食品和药物管理局局长罗伯特-卡利夫这个 "盟友"。

6月22日,也就是Juul MDO发布的前一天,德宾议员在一份新闻稿中说,卡利夫专员应该立即从市场上撤下所有没有FDA授权的汽化产品。"德宾说:"现在是卡利夫专员履行其职责,保护我们的孩子的时候了,否则就请让位。

德宾、克里希纳莫提和其他(大部分是民主党)国会议员,多年来一直在推动由无烟儿童运动发起的对美国食品和药物管理局的施压活动,试图使该机构对吸食产品的行动朝着他们想要的方向发展。严厉监管的理由始终是 "儿童"。3000万吸烟的美国人的健康从未被考虑在内,数以百万计的吸烟者的愿望也未被考虑在内。

非常、非常糟糕的一天

周二是新任美国食品和药物管理局烟草制品中心主任布莱恩-金上任的第一天,但对该机构来说,这不是一个好日子。除了被迫撤销Juul MDO之外,FDA还获悉,在对FDA根据 "认定规则 "监管优质雪茄的权力的长期挑战中,联邦地区法院裁定该机构败诉。

CTP似乎不知道它是一个科学机构还是一个政治机构,而且现在陷入了其既定的监管任务、取悦其政治老板和对国会监督的恐惧之间的交叉风。美国食品和药物管理局的烟草办公室不知道自己在做什么,并且正在迅速成为一个笑话。

该机构选择宣布Juul禁令的方式说明了食品和药物管理局目前的混乱状况。昨天的消息不是在工作时间发布的正常公告,而是在晚上7点53分以一系列奇怪的推文形式出现,就像该机构的领导人与律师挤在一起争论了几个小时,讨论可以和应该做什么。

这让人想起了Juul MDO的第一条消息,它是通过向《华尔街日报》泄露的。当第二天正式宣布时,这个消息已经爆炸了。"Juul "这两天在推特上成为热门话题,恐慌的Juul用户清理了全国范围内便利店的库存。

美国食品和药物管理局仍然没有发布关于其暂缓执行的完整解释,只是将其推特上的文字,在6月23日的MDO公告的顶部添加了一个注释。

美国食品和药物管理局迟迟没有发布其他100多项决定

与此同时,根据该机构在联邦法院文件中的估计,FDA对大约109种其他大众市场的电子烟产品的PMTA决定的发布几乎晚了一个星期。

4月15日,美国地方法院法官Paul Grimm命令FDA发布关于该机构对主要在便利店/加油站领域销售的电子烟产品的10大制造商提交的上市前烟草申请(PMTA)的审查进度报告。格里姆法官修订后的补救令特别提到了 "以Juul、Vuse、NJoy、Logic、Blu、Smok、Suorin或Puff Bar等品牌销售的电子烟产品"。根据尼尔森的市场调查,它还包括任何其他市场份额在2%以上的产品。

美国食品和药物管理局在5月13日提交的第一份进展报告中估计,还有240份符合格林法官标准的PMTA需要采取行动。该机构提供了一个完成的时间表,估计51%的PMTA审查(约122个申请)将在6月30日之前被授权或拒绝,另外5%(另有12个申请)在12月31日之前完成,其余的PMTA(约106个)在2023年6月30日之前完成。

自从这些估计提供给法官以来,FDA已经授权了两个制造商的产品:两个NJOY Daily一次性电子烟,以及Vuse Vibe和Vuse Ciro设备和补充剂(共六个SKU)。这些产品加上Juul的5个被拒绝的产品,相当于FDA预计在6月30日之前完成的122个产品中的13个。迪拜悦刻四五代