迪拜悦刻一代美国食品和药物管理局向格里姆法官提交失败的成绩单
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迪拜电子烟上周五,FDA提交了美国地区法院法官Paul Grimm要求的第一份PMTA审查状态报告。该报告原定于4月29日提交,但FDA要求并获得了两周的延期。
该机构估计,从现在起一年多的时间里,它不会完成对最受欢迎的电子烟产品的上市前烟草申请(PMTA)的审查,或者在2020年9月9日的PMTA提交截止日期之后近三年。如果进度报告是一张成绩单,按照任何人的标准,FDA会得到一个F。
Grimm法官命令FDA报告其审查在便利店/加油站电子烟市场上销售的最受欢迎的品牌电子烟产品的PMTA的进展。这些报告以法庭文件的形式,每90天向法庭提交一次,下一次报告应在7月29日前提交。
格里姆法官命令该机构估计何时完成对 "以Juul、Vuse、NJoy、Logic、Blu、Smok、Suorin或Puff Bar等品牌销售的 "产品以及尼尔森发布的市场报告中衡量的任何其他拥有2%或以上市场份额的产品的PMTA审查。
我们在进展报告中了解到什么新情况吗?
FDA的报告本身是反常的,没有提供关于个别产品或品牌的可能决定日期的细节。FDA提交给法官的只是一个估计日期,即该机构将对所有仍在审查的申请中的某些百分比作出决定。迪拜悦刻一代
在没有提及制造商或产品名称的情况下,FDA指出,除了被提及的品牌外,只有一种产品符合标准,总共有240个符合法官要求的PMTA仍有待审查。该机构估计它将完成审查。
在2022年6月30日之前完成51%的受保护申请
到2022年9月30日,52%的受保护申请
在2022年12月31日之前完成56%的受保护的申请
到2023年3月31日,56%的受保护申请
2023年6月30日之前,100%的受保护的申请
格里姆法官的状态报告命令批准了美国儿科学会等对FDA诉讼案的原告在去年秋天提出的动议,要求法官修改其原来的决定,该决定为PMTA提交设定了新的最后期限。修订后的命令要求FDA "向法院提供定期状态报告",估计该机构何时能完成对最受欢迎的电子烟产品的PMTA审查。迪拜悦刻四五代