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迪拜电子烟美国食品和药物管理局周四宣布，在5月14日申请截止日期前提交的约100万份合成尼古丁产品营销申请中，它已经拒绝了80万份。在收到拒绝接受（RTA）信的80万份申请中，FDA说超过70万份是在上个月拒绝的。

该机构现在说，已提交的合成尼古丁上市前烟草申请（PMTA）的85%已被审查为符合基本申报要求，这意味着约15万份PMTA尚未收到任何形式的决定。

美国食品和药物管理局还报告说，它已经接受了 "超过350份 "进一步审查的申请--与它在8月3日的更新中使用的数字一样模糊不清。但领先的电子烟行业团体说，"超过350 "是欺骗性的，是对真实数字的严重低估。该组织还说，该机构在接近提交期限时修改了所需的PMTA表格，以取消已经提交的申请资格。

美国食品和药物管理局是否误报了PMTA审查结果？

据美国蒸汽制造商协会（AVM）主席阿曼达-惠勒说，仅她的组织的成员公司就收到了4700份PMTA申请的接受函。惠勒认为，美国食品和药物管理局错误地报告了接受结果，以避免受到那些寻求禁止所有汽化产品的烟草控制团体的批评。

"惠勒在一份声明中说："美国食品和药物管理局及其烟草产品中心再次在其对吸食产品的审批过程中误导公众和媒体的关键数据和方法。"其今天的新闻稿中所说的关于合成尼古丁申请的数字与FDA给我们自己的成员的信件明显不一致，这些信件表明成功提交的申请比FDA现在声称的多得多。"

说白了，提交的申请都还没有经过科学审查；这个过程是以后的事。FDA已经拒绝接受80万份申请，这意味着它们被认为不适合进一步审查。当制造商不符合最基本的要求，无法在审查过程中向前推进时，就会发出RTA信。

来自AVM成员的4700份申请已经满足了推进到下一步程序的要求。

通过报告 "超过350个 "产品已经通过了PMTA程序的第一阶段--而不是接近5000个的数字--该机构可能试图远离无烟儿童运动及其盟友的雷达。惠勒说，FDA希望表现出 "行动的样子"，以阻止那些批评者。迪拜悦刻一代

我们周四联系了FDA，要求对其报告合成PMTA结果进行评论，但没有及时收到回复，因此没有将其列入本文。如果该机构作出回应，我们将进行更新。

惠勒。美国食品和药物管理局篡改表格，取消申请资格

正如我们在8月3日报道的那样，FDA已经向许多制造商发出了RTA信函，原因是技术错误，例如使用了该机构在提交截止日期前两周更新的旧版表格。两个版本之间的区别是增加了两个复选框。

据惠勒说，申请表在没有公开通知的情况下被 "突然改变"，"显然是为了取消大量已经提交的申请的资格"。她说，申请表格的调换是 "FDA如何暗中操纵审批程序的另一个令人发指的例子"。

如果是真的，FDA将很难对这种不道德的行为保密。惠勒说，AVM预计这种策略 "将被指出给现在审理针对该机构诉讼的各个联邦法院"。数十家制造商已经在法庭上对烟草衍生的尼古丁吸食产品的营销拒绝令（MDO）提出质疑，合成PMTA程序也必然会在联邦法官面前出现。

国会于3月授予FDA对合成尼古丁产品的监管权。制造商在5月14日之前提交PMTA，并有两个月的时间继续销售有PMTA的产品。当宽限期于7月13日结束时，所有基于合成尼古丁的产品都受到美国食品和药物管理局的执法检查，尽管据我们所知，该局还没有对任何已提交PMTA的产品的公司采取行动。

FDA仍未对AVM在6月提交的公民请愿书作出回应。该公民请愿书--FDA的正式程序通常由制药商使用--要求该机构将执法自由裁量权扩展到7月13日以后，以提交基于合成尼古丁的电子液体的PMTA的小公司。到目前为止，该请愿书已收到近4200条公众意见。

美国食品和药物管理局继续以警告信的方式强硬行事

美国食品和药物管理局今天还宣布，自8月3日以来，它已向未提交PMTA而销售基于合成尼古丁的产品的制造商发出25封警告信（共44封），并公布了最近向零售商发出的涉及合成产品的未成年销售违规的警告信清单。该机构说，到目前为止，它已经向零售商发出了300多封此类信件。迪拜悦刻四五代