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  1. AVM的新流程使HPHC测试变得经济实惠
  2. AVM的集合式HPHC测试是如何进行的?
  3. 小型制造商能否在9月9日之后生存?

它的工作原理是这样的:

迪拜电子烟制造商可以一次测试5到10种产品。在我们的例子中,我们将使用七种电子液体,因为这是FDA要求的测试重复次数,而且它使解释更加简单。

从七种电子液体中提取的蒸汽被合并为一个综合样品,并进行七次重复测试。在每个系列的七次测试中,被测试的七种液体中的一种被排除在一次重复中。最后,分析结果的科学家使用统计学上的魔法,根据包括特定液体的六次重复中的内容和不包括在其中的内容来测量HPHCs。

"FDA似乎想一次处理一个公司的问题。我认为他们会考虑到每个申请人的计划和障碍。"
"在这些试验中,"惠勒说,"我们以两种方式测试相同的液体--老式的单独测试方式,以及新的集中测试方式--我们正在比较结果。"

惠勒说,结果具有可比性,这验证了集合测试的有效性。因为比较测试是提交给FDA的主文件的一部分,所以AVM成员不必重复这些测试来向FDA证明这个过程的有效性。

在最近一轮的验证测试中,Labstat--AVM在安大略省基奇纳市的合作实验室--更进一步了。"惠勒说:"我们把所有的东西都扔到了这个试验中,""包括各种口味和一个加有甲醛的样品。初步结果是他们所希望的。

惠勒说,他们使用提取的蒸气进行HPHC测试,而不是同时测试蒸气和瓶装液体,因为在他们迄今为止看到的缺陷信中,FDA似乎只关注蒸气测试。此外,惠勒说:"如果FDA真的需要液体数据,我们可以回来再做。气溶胶数据为你提供了更多关于实际进入肺部的信息"。

小型制造商能在9月9日之后生存吗?

HPHC测试只是电子液体制造商必须完成的第一个昂贵的测试,如果他们希望他们的PMTA得到认真考虑。那些没有计划完成这项工作的公司不太可能在9月9日之后(合法地)生存下去--一些观察家认为任何没有做测试的公司都不会超过这个期限。

但一些vape行业的内部人士认为,FDA将对那些与该机构沟通并显示出完成剩余任务的具体计划的小型制造商给予 "逐案 "的例外。

阿曼达-惠勒属于第二个阵营。她认为,FDA将对那些直截了当地向联邦监管机构解释其进展的制造商宽松。而她和查尔-欧文正在不断地寻求解决方案,将所有这些过程置于小型制造商的范围之内。

AVM的领导人是不懈的乐观,但他们也不允许自己放慢脚步,长时间考虑失败的可能性。如果你与她交谈任何长度的时间,甚至关于FDA,很难不被Amanda Wheeler的积极前景所感染。

惠勒告诉我们:"美国食品和药物管理局一直在说,这将是以个案为基础的,"惠勒说。"显然,如果有人提交了PMTA,而他们没有与FDA进行任何沟通,表明有计划做更多的事情,他们可能不是认真的。

"但那些已经与FDA沟通并显示出愿意为完成这一过程而取得进展的公司,我认为FDA将与他们合作。FDA似乎想一次处理一个公司的问题。我认为他们会考虑到每个申请人的计划和障碍。

"根据我的经验,"她兴高采烈地说,"FDA实际上是相当合理的。"

希望在2021年9月9日之后继续留在市场上的小型电子烟制造商正争先恐后地开始认真测试他们的产品,这样他们就能向FDA表明他们正在为完成PMTA的要求做出真诚的努力。

美国食品和药物管理局有自由裁量权,可以 "以良好的理由 "对制造商进行逐案延期。许多人认为,展示完成测试要求的进展的证据将赢得FDA执法的暂时缓和。

认真考虑留在市场上的申请者在完成对其产品要求的复杂和昂贵的评估方面面临重大挑战--包括稳定性测试、毒理学报告、行为研究和HPHC测试。

HPHC是FDA对 "有害和潜在有害成分 "的简称,是指电子液体中可能造成健康问题的物质。HPHC测试的成本一直是小制造商的一个主要障碍--在一个典型的实验室使用标准测试方法,每支电子液体的成本超过2万美元。这对于拥有几十种(或更多)需要测试的口味的大多数小企业来说是遥不可及的。迪拜悦刻一代

AVM的新工艺使HPHC测试变得经济实惠

美国蒸汽制造商协会(AVM)的创始人创造了一种成本更低的替代性HPHC测试方法,其成本仅为标准测试的百分之五到十。这是一个专有流程,但所有AVM成员都可以使用。

AVM是在2020年9月9日提交PMTA的最后期限后不久创建的。创始人(和现任AVM官员)阿曼达-惠勒和查尔-欧文是小型vape企业主,他们正在寻找方法,为自己和其他小公司简化复杂的PMTA流程。欧文建立了一个Facebook小组,该小组基本上充当了PMTA工厂,将大多数文书工作的提交标准化,甚至允许最小的制造商提交可接受的裸体申请。有200多人使用她的系统提交申请。

该组织目前有83个成员--在仍在争取PMTA批准的大约500个小型制造商中占有重要地位。据AVM主席Amanda Wheeler说,其他成员正计划很快加入。AVM的一个巨大卖点将是向会员提供该组织的低成本HPHC测试。

即使加上AVM会员的价格--本身就很低--也比在与AVM无关联的实验室进行测试要便宜得多、多。该协会有两个实验室能够完成这项工作,其中一个参与了IQOS和瑞典火柴鼻烟产品的成功PMTA。这些实验室将向参与的AVM成员提供主文件,以验证FDA PMTA审查人员的测试过程。

AVM的集合HPHC测试是如何进行的?

该过程是由Wheeler和Owen咨询的科学家开发的,并以其他领域使用的方法为基础。

"FDA已经在其他领域接受了这种方法,例如,它在制药和医疗应用中被大量使用。" 在与该机构的听证会上,FDA的科学家们似乎接受了。

它的工作原理是这样的。

制造商可以一次测试5到10种产品。在我们的例子中,我们将使用七种电子液体,因为这是FDA要求的测试重复次数,而且它使解释更加简单。

从七种电子液体中提取的蒸汽被合并为一个综合样品,并进行七次重复测试。在每个系列的七次测试中,被测试的七种液体中的一种被排除在一次重复中。最后,分析结果的科学家使用统计学上的魔法,根据包括特定液体的六次重复中的内容和不包括在其中的内容来测量HPHCs。

"FDA似乎想一次处理一个公司的问题。我认为他们会考虑到每个申请人的计划和障碍。"
"在这些试验中,"惠勒说,"我们以两种方式测试相同的液体--老式的单独测试方式,以及新的集中测试方式--我们正在比较结果。"

惠勒说,结果具有可比性,这验证了集合测试的有效性。因为比较测试是提交给FDA的主文件的一部分,所以AVM成员不必重复这些测试来向FDA证明这个过程的有效性。

在最近一轮的验证测试中,Labstat--AVM在安大略省基奇纳市的合作实验室--更进一步了。"惠勒说:"我们把所有的东西都扔到了这个试验中,""包括各种口味和一个加有甲醛的样品。初步结果是他们所希望的。

惠勒说,他们使用提取的蒸气进行HPHC测试,而不是同时测试蒸气和瓶装液体,因为在他们迄今为止看到的缺陷信中,FDA似乎只关注蒸气测试。此外,惠勒说:"如果FDA真的需要液体数据,我们可以回来再做。气溶胶数据为你提供了更多关于实际进入肺部的信息"。

小型制造商能在9月9日之后生存吗?

HPHC测试只是电子液体制造商必须完成的第一个昂贵的测试,如果他们希望他们的PMTA得到认真考虑。那些没有计划完成这项工作的公司不太可能在9月9日之后(合法地)生存下去--一些观察家认为任何没有做测试的公司都不会超过这个期限。

但一些vape行业的内部人士认为,FDA将对那些与该机构沟通并显示出完成剩余任务的具体计划的小型制造商给予 "逐案 "的例外。

阿曼达-惠勒属于第二个阵营。她认为,FDA将对那些直截了当地向联邦监管机构解释其进展的制造商宽松。而她和查尔-欧文正在不断地寻求解决方案,将所有这些过程置于小型制造商的范围之内。

AVM的领导人是不懈的乐观,但他们也不允许自己放慢脚步,长时间考虑失败的可能性。如果你与她交谈任何长度的时间,甚至关于FDA,很难不被Amanda Wheeler的积极前景所感染。

惠勒告诉我们:"美国食品和药物管理局一直在说,这将是以个案为基础的,"惠勒说。"显然,如果有人提交了PMTA,而他们没有与FDA进行任何沟通,表明有计划做更多的事情,他们可能不是认真的。

"但那些已经与FDA沟通并显示出愿意为完成这一过程而取得进展的公司,我认为FDA将与他们合作。FDA似乎想一次处理一个公司的问题。我认为他们会考虑到每个申请人的计划和障碍。迪拜柚子二代

"根据我的经验,"她兴高采烈地说,"FDA实际上是相当合理的。"

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