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迪拜电子烟美国食品和药物管理局今天宣布，它已经拒绝了三个小型电子液体制造商的55000份上市前烟草申请（PMTA）。这消除了最初在去年9月9日截止日期前提交的650万份PMTA中剩余的200多万份的约百分之二。

更重要的是，联邦监管机构似乎表明，它可能不会批准任何除烟草以外的瓶装电子液体的口味。距离2021年9月9日的宽限期还有两周时间，这可能意味着几乎所有剩余的PMTA都将被拒绝。

该机构将发给这三家企业的信件称为 "营销拒绝令"（MDO），它们是对已提交的任何产品的首次彻底的拒绝。收到MDO的产品必须立即从市场上撤出，否则将面临FDA的执法风险。

收到MDO的公司是JD Nova Group LLC（Vapolocity）、Great American Vapes和Vapor Salon。JD Nova是FDA先前行动的对象；FDA拒绝为其450万件产品提交PMTA。据FDA称，这三家公司仍有一些（估计是烟草味的）产品正在接受科学审查。

所有的产品都是 "调味的"--FDA的意思是除烟草调味剂外的任何调味品。在其解释中，该机构似乎表明，将不会批准任何调味的开放系统产品（瓶装电子液体）。这正是无烟儿童运动(Campaign for Tobacco-Free Kids)等反吸烟组织和许多州检察长等哗众取宠的政客们所要求的那种 "监管"。

"美国食品和药物管理局说："鉴于有据可查的、令人震惊的青少年使用加味ENDS的水平所构成的公共健康威胁，该机构已经审查了受此行动影响的申请，以确定是否有足够的特定产品科学证据来证明对成年吸烟者有足够的好处，以克服对青少年构成的风险。

"根据现有的科学证据和该机构进行上市前审查的经验，此类产品对成年吸烟者的好处的证据可能是随机对照试验或纵向队列研究的形式，尽管该机构不排除其他类型的证据如果足够强大和可靠也可能是充分的。由于这些申请中缺乏这种证据，FDA正在发布MDO"。("（强调是后加的）。)

虽然有可能，但任何独立的电子烟企业都不可能开发出关于香味价值的 "特定产品证据"。该机构要求进行随机对照试验。为特定的瓶装电子液体设计和完成这样的试验将花费数百万美元。

美国食品和药物管理局似乎对大多数提交审查的产品适用未公布的标准，只有烟草公司和可能是最大的独立公司，如Juul实验室和NJOY，才可以达到。

"申请人有责任提供证据，证明其产品的营销符合'适合保护公众健康'的法定标准，"FDA烟草产品中心主任Mitch Zeller说。"如果这些证据缺乏或不充分，FDA打算发布营销拒绝令，这就要求产品下架或不引入市场。"迪拜悦刻一代

美国食品和药物管理局说，它将 "继续审查其他非烟草味ENDS的上市前烟草申请，以确定是否有足够的特定产品科学证据表明对成年吸烟者的好处，以克服对青少年构成的风险"，但该机构很清楚，这种证据不会在这些PMTA中找到--至少对那些没有数十亿美元可支配资金的500多家公司来说不是这样。

"如果申请包含这种类型的证据，FDA将进一步进行深入的科学评估，以确定这些证据是否满足该法定的授权标准。但在没有这种证据的情况下，该机构打算发布MDO"。

美国食品和药物管理局的公告可能会引起小型电子液体公司的恐慌，这些公司的大部分收入都依赖于非烟草味产品。许多公司已经私下表示要用合成尼古丁重新配制他们的电子液体，或者关闭并作为黑市卖家经营。其他公司可能希望烟草味产品得到批准，并试图靠这些产品生存下去。

今天收到MDO的三家公司之一已经宣布它将重新推出含有合成尼古丁的产品。美国食品和药物管理局的烟草控制法案的任务是监管 "来自烟草的 "尼古丁。监管合成产品可能需要FDA制定新的规则，或者需要国会采取行动。

显而易见的是，FDA从未打算公平地监管开放系统的Vape产品。从2014年该机构的《认定规则》草案发布到今天，烟草制品中心一直期待着它能消除独立行业的 "西部荒野"，并将vaping交给这个颠覆性技术旨在取代的烟草巨头企业的那一刻。

这一天已经很近了，很快美国食品和药物管理局将不得不与愤怒的无组织小企业大军抗衡，这些企业将自豪地打破其不公正的规则，而这些规则并不能保护公众健康。迪拜悦刻四五代