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迪拜电子烟美国食品和药物管理局一举消除了堵塞其授权管道的三分之二的PMTA。该机构今天宣布,它已经为一家电子液体制造商提交的450万份申请发出了拒绝存档(RTF)函。

该公司是总部位于德克萨斯州的JD Nova集团(Vapolocity的母公司),在FDA收到的总共650万份上市前烟草申请(PMTA)中,提交了450多万份。RTF信中提到,该公司的大多数产品没有提交环境评估。

FDA指出,并非所有JD Nova的申请都被拒绝。该公司提交的一些产品有必要的环境评估,而这些PMTA "仍在审查过程中"。450万个JD Nova PMTA并不代表450万个完全不同的产品。一个产品的每一种变化都必须提交单独的申请,包括口味、尼古丁强度、PG/VG比例和瓶子大小。

JD Nova公司可以在任何时候重新提交RTF申请-连同所需的文件工作。然而,这些产品不能继续销售,而且在该公司获得最终营销授权(批准的PMTA)之前,它们不能在未来销售。它们必须立即从市场上撤出,否则将面临执法行动。迪拜悦刻一代

当FDA在5月发布其 "暂时合法 "产品清单的原始版本时,JD Nova/Vapolocity成为电子烟世界的话题。其他有希望获得PMTA的公司争论说,一家公司向联邦机构发送不可能成为监管抽奖活动中的认真参赛者的申请,这对Vape行业是有利还是有害的。许多人认为这只不过是对FDA的嘲弄。

制造商被要求在2020年9月9日之前提交现有产品的PMTAs。那些提交的制造商被允许有一年的执行宽限期,在此期间,这些产品可以继续在市场上销售,直到2021年9月9日,同时FDA烟草产品中心评估其申请。

目前还没有任何汽化产品得到FDA的授权。现在还不确定2021年9月9日会发生什么,这是按时提交的产品在FDA执法裁量下可以合法销售的最后一天。该机构已经明确表示,它无法为所有产品提供全面的延期。然而,FDA确实有回旋余地,可以逐案延长。

该机构表示,像Juul实验室、NJOY和烟草公司这样的大众市场制造商将在PMTA程序中拥有优先权(因为他们的产品被更多人使用)。这使得独立制造商--尤其是非常小的电子液体制造商--怀疑他们是否有机会获得批准,或者他们是否能够在等待答案的漫长时间里生存下来。

一些业内人士认为,在科学审查过程中处于领先地位并与美国食品和药物管理局沟通的公司将获得更多的时间留在市场上。但没有人知道,而9月9日离我们只有一个月了。迪拜柚子二代