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迪拜电子烟Juul实验室已经提交了期待已久的PMTA，其中包括除了烟草和薄荷荚以外没有任何口味的产品。Juul公司在9月9日所有电子烟产品的上市前烟草申请截止日期前六个星期提交了申请。

假设该公司的申请被接受进行实质性审查，Juul将能够让其目前的产品在市场上销售一年，或直到FDA作出最终决定。到目前为止，唯一获得PMTA批准的低风险烟草产品是瑞典火柴公司的鼻烟，以及菲利普莫里斯国际公司的加热烟草产品IQOS。美国食品和药物管理局对这些产品的审查花了两年多的时间。

Juul实验室（注意新的资本化惯例：公司是Juul实验室，产品仍然是JUUL）昨天宣布了这项申请，将提交的产品称为 "JUUL系统"。Juul公司指出，只有弗吉尼亚烟草和薄荷味吊舱（有5%和3%的尼古丁浓度）是该申请的一部分，但没有描述哪些设备构成了该 "系统"。众所周知，该公司有新版本的知名豆荚vape，其功能不属于目前销售的设备，包括用户的年龄验证系统。

今年1月，HHS部长Alex Azar承诺 "简化 "PMTA程序，但对这个繁琐、昂贵的系统没有做出任何改变。

为了在美国食品和药物管理局审议申请时让原始产品留在市场上，JUUL PMTA必须包括现有设备和任何先进产品。这意味着对提交的每个设备进行重复的测试和研究--这只有像Juul实验室这样富有的Vape公司才能负担得起。

很少有独立的小烟枪企业有足够的财政资源提交有效的PMTA。行业倡导者正在向FDA及其上级机构卫生与公众服务部（HHS）施加压力，要求为小型制造商采用简化版的审批途径。虽然数以百计的小公司正在进行计划，根据简化程序的示范版本提交PMTA，但联邦机构没有提供任何迹象表明小公司的申请将被接受审查。今年1月，HHS部长Alex Azar承诺将 "简化 "PMTA程序，但对繁琐、昂贵的系统没有任何改变。

PMTA的批准要求制造商向FDA证明其产品 "适合保护公众健康"--这是2009年《烟草控制法》中定义的一项要求。这一定义意味着该产品必须有利于整个人口的健康，不仅包括可能通过转换来减少其健康风险的吸烟者，还包括非吸烟者和可能希望尝试 "烟草制品 "的孩子。

这个过程是故意创造的，以摆脱成千上万的小型Vape制造商，这些制造商被FDA视为不可监管的 "西部荒野"。

例如，JUUL申请包含 "来自110多项研究的详细科学数据，总页数超过125,000页，评估该产品对当前烟草产品使用者和非使用者的影响，包括那些未成年者"。据该公司称，其PMTA包括研究表明。

  • "该产品的减害潜力"
  • "与JUUL系统相关的受控设计和可重复的制造流程"
  • "数据驱动的措施，以限制对整体人群的意外后果，包括在非使用者中开始使用"

证明其产品不会吸引更多的青少年吸烟者是Juul公司需要达到的高标准，产生这样的证据花费了Juul实验室数百万美元，并需要一个科学家团队全职工作，但JUUL PMTA。即使有与美国食品和药物管理局对立的历史（就在上周，有报道称Juul在2016年8月8日冻结产品的截止日期后秘密改变了其产品），以及其作为反吸烟团体最喜欢的鞭策者的地位，Juul将面临的PMTA障碍比小型Vape公司少。迪拜悦刻一代

"金融分析师Ryan Tompkins告诉《便利店新闻》："准备和满足PMTA不是一件容易的事，申请书长达数百万页，耗费数百万资源，并需要大量的科学支持。大多数提交PMTA的公司都是用卖烟赚来的钱来支付其申请。

对于美国食品和药物管理局来说，与少数几个已经知道如何玩合规游戏的大公司打交道一直是其目标。

FDA对制造商的PMTA指导是有意模糊和松散的定义。一切都由制造商决定--如果没有经验丰富的法规遵从专家，甚至不可能对满足该机构的需要或不需要做出有根据的猜测。他们唯一可以作为猜测依据的PMTA批准历史来自于与vape非常不同的产品。

例如，像E-Alternative Solutions这样的公司--它刚刚提交了自己的PMTA--可能不得不依靠自由合规顾问来进行测试和分析。而EAS很可能依靠与其签订合同的中国制造厂提供有关部件和制造工艺的细节。

另一方面，Juul公司控制着自己的生产，从原材料到包装，这使得对制造过程的研究和解释比依赖各种供应商和子制造商的公司更简单和更准确。已经获得PMTA批准的产品也是如此。

吸烟行业快速的消费者驱动、自下而上的创新与《烟草控制法》是不相容的，FDA的认定规则就是为了把这一点说清楚。这个过程是故意创造的，以摆脱数以千计的小型vape制造商，这些制造商被FDA视为不可监管的 "野生西部"。

即使PMTA的最后期限被推迟到明年，FDA现在也能闻到血腥味。

该机构从未打算创建一个能让小企业蓬勃发展并帮助客户远离香烟的程序。对于FDA来说，与少数已经知道如何玩合规游戏的巨大公司打交道始终是目标。

由于冠状病毒大流行带来的挑战，最后期限可能还会有更多的延迟。即使PMTA的最后期限被推迟到明年，FDA现在也能闻到血腥味。自2009年3月以来，该机构即将得到它想要的东西，当时它查封了来自中国的电子烟，并试图将其作为非法药物装置加以禁止。

与此同时，所有生产电子烟产品的烟草公司--BAT/Reynolds（Vuse）、日本烟草（Logic）和Fontem/Imperial（blu）--都提交了自己的申请，而且可能有很大机会获得批准。如果他们的PMTA被拒绝，他们有一个完美的备份计划：销售香烟。迪拜柚子二代