迪拜柚子二代独立电子烟制造商提交的第一个PMTA
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迪拜电子烟E-Alternative Solutions (EAS)已经为其封闭系统的电子烟产品向FDA提交了上市前烟草申请。该公司是第一个宣布提交PMTA的不属于大型烟草公司的vaping制造商。所有在美国销售vaping产品的大型烟草公司都提交了申请,最近的一次是帝国品牌为myblu提出的申请。
提交的EAS PMTA是为该公司的Leap设备和豆荚以及Leap Go一次性产品。Leap产品主要在便利店销售,旨在与JUUL、NJOY和类似烟草行业产品的流行豆荚和一次性产品竞争。EAS还销售一系列CBD产品。
由于美国食品和药物管理局在2020年1月的指导意见中禁止销售除烟草和薄荷以外的预装豆荚,EAS暂停销售水果和糖果味的Leap豆荚,但它继续销售薄荷和芒果味的一次性Leap Go。该公司已将其所有口味的产品提交给FDA批准。但是,由于在9月9日PMTA提交截止日期之后,只有目前上市的产品可以继续销售,而该机构正在审查该申请,因此,在PMTA获得批准之前(如果),糖果和水果味Leap pods将一直无法销售。
Leap pods已经全部提交了2.4%和4.8%的强度。Leap Go设备只有5%的浓度。据EAS称,这些是该公司提交给FDA的口味。迪拜悦刻一代
Leap Carolina Tobacco
Leap Rough Cut Tobacco
Leap Georgia Tobacco
Leap Kentucky Tobacco
飞跃薄荷醇
飞跃肯塔基州薄荷糖
飞跃苹果草莓(目前没有销售)。
Leap Arctic Berry (目前没有出售)
飞跃芒果 (目前没有出售)
飞跃西瓜奇异果 (目前没有出售)
Leap Island Cream (目前没有出售)
Leap Mint (目前没有出售)
跃进平滑烟草
跃进薄荷糖
跃进芒果
据EAS称,PMTA包括超过108,000页的测试结果和分析,包括毒理学、行为研究和对现有蒸汽产品科学文献的广泛回顾。该公司还研究了滥用责任,并对其产品进行了风险评估。
"我们提交的PMTA提供了对Leap和Leap Go产品的有力分析,这将使FDA得出这些产品适合保护公众健康的结论,"EAS副总裁兼总顾问Chris Howard说。
"从行业的角度来看,PMTA程序设定了很高的标准,并要求公司承担责任,确保蒸汽产品制造商遵守规则并真诚地行事,"霍华德补充说。"展望未来,与FDA的有力合作将有助于为蒸汽行业和成年消费者建立一个强大的未来。"
一个能够花费数百万美元提交可行的PMTA的公司必须对未来持乐观态度,就像EAS一样。但不能保证FDA会批准任何独立公司的PMTA申请。而且,即使该机构确实批准了像EAS这样的小型封闭系统制造商的申请,任何开放系统设备或瓶装电子液体是否会被批准也是值得怀疑的。
E-Alternative Solutions的产品,如果得到批准,将在C-商店销售,而不是电子烟商店。然而,电子液体和开放系统硬件制造商需要电子烟商店作为销售其产品的渠道来生存。除非有各种各样的电子液体口味和设备,否则电子烟商店将无法生存。美国食品和药物管理局不太可能批准足够多的开放系统产品和电子液体口味,以允许电子烟商店繁荣。
卫生和公共服务部长亚历克斯-阿扎尔在1月份承诺的精简PMTA从未实现,而且看起来也永远不会实现了。由于该程序没有任何变化,使其对小企业公平或负担得起,当9月9日PMTA的最后期限到来时,成千上万的电子烟制造商将在风中摇摆。迪拜柚子二代