迪拜柚子二代阿扎尔承诺简化小型电子烟企业的PMTA审批程序
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迪拜电子烟亚历克斯-阿扎尔说,FDA不会在5月份关闭电子烟商店和小型电子烟公司,届时制造商必须提交烟草上市前申请(PMTA),该机构将为小型公司 "简化审批"。
特朗普总统的卫生与公众服务部部长周二在接受俄亥俄州一家电台采访时发表了上述令人惊讶的言论。HHS是FDA的上级机构,而阿扎尔直接向特朗普汇报。总统最近告诉阿扎尔,对特朗普来说,亲自参与汽配问题是一个错误。
电子烟店主和俄亥俄州蒸汽贸易协会主席詹姆斯-贾维斯向主持人斯科特-桑兹提出了这个问题,并将交流内容录制下来,发布在SoundCloud上(链接如下)。桑兹的节目在托莱多电台WSPD新闻广播1370频道播出。
"电子烟行业有10万人在这个部门工作,"桑兹告诉阿扎尔,"全国有1.5万家小企业,总统的一些新限制将使所有这些人失去工作。"
该机构以前曾承诺与小公司 "合作",以帮助他们的申请通过这一过程。
"[我们]根本不会这样做,只是为了让你放心,"阿扎尔回答。"总统采取了一个非常平衡的方法。根据法律,到今年5月,所有的电子烟--不是所有的吸烟产品--只是电子烟,也就是尼古丁输送装置,都需要进来寻求FDA的批准。到目前为止,它们在市场上一直是非法的,因为它们没有得到FDA的批准"。
首先要注意的是电子烟产品和电子烟之间的奇怪区别,这与特朗普顾问Kellyanne Conway去年11月的一个声明非常相似。"我们应该停止交替使用'电子烟'和'e-cigarettes',"康威告诉一群记者。她接着说,虽然美国食品和药物管理局通过《烟草控制法》对电子烟有管辖权,但该机构对吸烟没有管辖权。
大多数观察家认为,她使用 "吸食 "一词是特指吸食大麻,而事实上FDA对大麻没有管辖权(很大程度上是因为大麻在联邦是非法的)。但不管康威是什么意思,这位卫生与健康部部长应该对其机构负责监管的产品以及用于描述这些产品的术语有更透彻的了解。
当他说 "不是所有的吸食产品 "都要经过上市前批准时,他是指大麻吸食产品,还是指对 "认定规则 "的某种新解释,而这种解释还有待解释?迪拜悦刻一代
当被问及完成PMTA的具体费用时,阿扎尔告诉采访者,像mods和瓶装电子液体这样的开放系统产品不是FDA的重点,该机构将协助小企业完成这一过程。
"我们正在与小企业和电子烟协会合作,实际上是为了创造途径,简化对基于开放罐的小型电子烟店产品的审批,"阿扎尔说。
"我们关注的是系统中具有儿童口味的墨盒,而不是......开罐式吸食系统,至于所有产品,我们致力于与系统中的所有参与者合作,使它们尽可能迅速地通过国会设立的监管程序。该监管程序不是总统创造的。那是国会在欧巴马政府时期创建的。我们只是要实施它。"
审批制度确实是由国会在2009年《烟草控制法》中创建的。认定规则于2016年实施,依据的是《烟草控制法》中授予美国食品和药物管理局的权力,即 "认定 "任何含有 "来自烟草的尼古丁 "的产品为烟草制品。美国食品和药物管理局就是这样做的,数以百万计的无烟电子烟产品立即成为 "烟草产品",与含有可燃烟叶的新产品一样,需要经过相同的审批程序。
阿扎尔是否有计划减轻小型电子烟企业的PMTA负担?或者这只是FDA多年来从事的同样的监管双关语?拥有几家俄亥俄州蒸汽站商店的詹姆斯-贾维斯没有听说过任何变化。
阿扎尔在采访中所描述的,正是小型汽化企业一直在乞求的东西。
"作为那些小制造商之一,我们没有被告知有其他的途径,或者他们要与小制造商合作,"贾维斯昨天告诉电子烟。"如果有电子邮件或邀请,我们所有人都被排除在邮件列表之外。"
该机构以前曾承诺与小公司 "合作",以帮助他们的申请通过这一过程。然而,监管机构从未为获批的申请创建一套公布的标准和具体要求,更不用说简化的审批途径。
阿扎尔在采访中所描述的,正是小型电子烟企业一直在乞求的。詹姆斯-贾维斯说,他希望特朗普政府能找到一种方法,美国食品和药物管理局能够区分像预装吊舱电子烟这样的封闭系统产品和像瓶装电子液体这样的开放产品。
"如果FDA真的想让开放系统市场生存下去,他们会根据过去三年对小型独立液体制造商的实验室访问,制定一个最佳制造工艺,"贾维斯说。迪拜柚子二代
"让我们希望特朗普总统看穿这些繁文缛节,真正关心真正的公共健康和让小型独立企业实现美国梦。"