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一批小型电子烟制造商和贸易组织要求美国食品和药物管理局向联邦法院请求允许将9月9日的PMTA最后期限推迟180天。这些公司说，由于冠状病毒大流行，他们一直无法遵守这一程序。现在他们在申请到期前只有两周的时间。

这一请求是由华盛顿特区凯勒-赫克曼律师事务所的阿齐姆-乔杜里昨天以 "公民请愿书 "的形式提出的。它包括由请愿书背后的企业和组织的20名个人提供的声明。

之前的2020年5月12日PMTA的最后期限被FDA推迟到9月9日，因为该机构在4月得到了第四巡回上诉法院和美国地区法官Paul Grimm的许可。该机构曾于3月31日要求推迟，理由是冠状病毒危机造成的 "特殊情况"。

食品和药物管理局在新的请求中说，食品和药物管理局为以前的推迟所引用的理由仍然适用。

  • 实验室测试的延误
  • 环境评估的延误
  • 供应商响应延迟
  • 旅行限制
  • 员工健康问题

此外，他们说，小型电子烟制造商在4月份面临的挑战之外，现在还有一个额外的挑战。因为这种大流行病迫使许多汽配企业长期关闭，可用于准备PMTA的收入减少。

"自从COVID-19爆发以来，小型制造商的收入急剧下降（例如，在20%-60%之间），以及商店关闭，这限制了可用于PMTA进程的财政资源....，为了仅仅是日常的生存，这些企业因此不得不削减他们在测试、咨询、法律咨询和科学专家方面的花费，"请愿书说。

与烟草公司不同，小型电子烟企业没有来自香烟销售的可靠收入来源，以资助其向FDA提出的蒸汽产品营销申请。汽化产品销售是汽化公司的唯一业务，他们的产品主要在汽化商店销售，而这些商店--与销售香烟的便利店和加油站不同--在健康危机中部分或全部关闭。

请愿者要求FDA只对 "某些小型蒸汽产品制造商 "给予延迟，这些制造商一直在 "真诚地 "努力满足PMTA的最后期限。他们写道，具体而言，每个获得推迟最后期限的制造商都必须 "通过文件和其他证据 "证明他们。

  • 雇员少于50人和/或年收入少于1000万美元
  • 只生产开放系统的产品
  • 已采取措施，禁止未成年顾客接触和销售。
  • 只向成年人销售
  • 在其他方面符合《烟草控制法》/认定规则的要求
  • 在完成其PMTA方面取得了进展，但由于COVID-19的原因而被 "严重拖延"。

"如果FDA不因COVID-19而寻求额外的延期，这些小企业很可能会被迫停业，并在最后期限到期后不久不得不解雇数千名员工，"请愿者写道。"此外，依靠开放系统远离更危险的可燃香烟的成年吸烟者，将不再有机会获得这些产品。由于现在有越来越多的证据表明，由于目前对vaping产品的限制（例如，口味禁令），以前的吸烟者已经在重新使用香烟，所以必须给这些小企业足够的时间来组装和提交完整的PMTA。"

美国食品和药物管理局如果选择给予小型汽化企业延期，将不得不再次向联邦法院申请许可。这是因为马里兰州美国地区法院法官Paul Grimm去年裁定，当时的PMTA最后期限是由该机构不适当地决定的。Grimm法官将最后期限改为2020年5月12日，然后允许该机构将该日期移至9月9日。美国食品和药物管理局对PMTA程序做出的任何改变现在都必须得到格林姆法官的批准。

什么是公民请愿书？

向FDA提出的公民请愿允许公众（包括企业）要求FDA专员 "发布、修改或撤销一项法规或命令"，或 "采取或不采取任何其他形式的行政行动"。根据法律，该机构必须对该请求作出回应。公民请愿书经常被制药公司用来要求FDA推迟仿制药申请。

2017年5月，电子烟公司NJOY采用公民请愿的方式，要求FDA推迟执行认定规则，包括上市前烟草申请（PMTA）的最后期限。两个月后，新任FDA专员斯科特-戈特利布（Scott Gottlieb）宣布将PMTA的最后期限推迟四年（该日期后来有了变化）。目前还不确定公民请愿是否对戈特利布的决定产生了影响。