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迪拜电子烟第一个基于电子液体的电子烟产品的上市前烟草申请（PMTA）终于被提交给了FDA。正如预期的那样，该申请来自一家烟草公司--雷诺兹美国公司（RAI，最著名的是RJ雷诺兹）。(RAI, best known as RJ Reynolds)。

根据RAI发言人的一封电子邮件，该申请涵盖了 "VUSE Solo类别中的多个单独产品，包括几种口味"。Solo是最古老的Vuse产品，是一种使用预充式纸盒（"烟弹"）的雪茄装置。

现在属于英美烟草公司（BAT）的RAI公司在美国以Vuse品牌销售几种盒装、罐装和荚装的电子烟产品，该公司因其Camel、Newport和Natural American Spirit香烟品牌而更为人所知。

"美国吸食协会主席格雷戈里-康利说："可悲的事实是，减少伤害的尼古丁输送产品的制造商能够驾驭复杂的美国烟草监管系统的唯一方法是拥有一个成功的香烟销售业务。"美国食品与药物管理局和美国卫生署正在寻求使全国各地的电子烟商店停业，他们没有每年销售数十亿美元香烟的奢侈。"

自 "认定规则 "成为法律以来，没有制造商试图以电子液体为基础的电子烟产品来获得FDA的批准。

目前还不能确定Solo被选为第一个提交给FDA的产品，是因为它是最古老的（因此也是研究得最好的）设备，还是因为RAI担心FDA不会批准其更有效的基于豆荚的Vuse Alto或基于水箱的Vibe产品。

烟草公司提交调味盒供批准的事实特别有趣，并为有意申请的独立制造商提出了问题。

美国食品和药物管理局是否会批准像Solo这样相对较弱的雪茄产品的口味，而拒绝在更强大、高尼古丁的吊舱电子烟或瓶装电子液体中使用这些口味？
Solo烟盒的基本防篡改设计是否是批准香味产品的先决条件？
小型制造商是否有能力进行足够的研究，让美国食品和药物管理局为批准瓶装电子液体等开放系统产品提供掩护？
特朗普政府宣布的香料禁令将如何影响PMTA的批准？
虽然这些问题可能不会及时得到答案，对小型电子烟公司没有什么帮助。RAI的申请必须被接受审查，然后由FDA工作人员进行评估，这个过程可能比所有电子烟制造商必须为每个产品提交PMTA或从市场上删除的七个月时间更长。

提交PMTA的新期限是2020年5月11日。这是今年早些时候一位联邦法官在一项裁决中规定的日期。该案件的法官最近授予汽配行业申请人干预和挑战该决定的权利。而蒸汽技术协会（VTA）也在起诉，以阻止FDA执行新的最后期限。

无论哪种产品被提交审批，该过程的成本和复杂性使大多数汽配公司无法获得批准。
正是RAI就2014年最初迭代的《认定规则》向FDA提出的意见，为该机构提供了消除难以监管的独立行业的蓝图。RAI告诉FDA，开放系统的电子烟（可补充的电子烟产品）应该被禁止，电子烟商店应该被视为烟草制造商。RAI说，FDA没有办法正确评估开放系统，因为可以以不同方式组合的产品为用户提供了太多选择。迪拜悦刻一代

"雷诺兹说："与封闭系统产品不同，开放系统产品是高度可定制的。因此，没有办法充分评估这种产品将如何运作，也没有办法确定产品成分和质量的一致性是否可以保持"。

美国食品和药物管理局将该香烟公司的建议铭记于心。2016年推出的最终认定规则明确指出，开放式系统产品将很难获得批准，FDA将倾向于没有可互换部件的独立设备。

自 "认定规则 "成为法律以来，没有制造商试图以电子液体为基础的吸烟产品获得FDA批准。唯一提交的可吸入产品是菲利普-莫里斯国际公司的不加热烟草产品IQOS，经过两年多的审议，该产品最终于4月获得了FDA的批准。据报道，PMI为其申请的研究工作花费了数十亿美元。只有普通烟草和薄荷味的IQOS补充剂被提交给FDA批准。

显然，没有一家电子液体制造商拥有与RAI的数百万美元研究投资相匹配的财政资源。
无论哪种产品被提交审批，这一过程的成本和复杂性使大多数电子烟公司无法获得批准。FDA最近发布的PMTA指南描述的申请要求远远超出了小型制造商的能力范围。RAI说，其Vuse Solo产品的申请包括超过15万页的文件。

"今天的申请标志着多个团队多年努力工作的结果，涉及100多人，包括每天合作的几十名博士团队成员，投入了大量资金，"RAI执行副总裁James Figlar说。

显然，没有一家电子液体制造商拥有与RAI的数百万美元研究投资相匹配的财政资源。但在目前的政治气候下，任何数量的资金和时间都足以说服美国食品和药物管理局相信调味产品 "适合保护公众健康"，这是PMTA批准的标准，这一点值得怀疑。

而且，即使小型电子烟公司能够负担得起申请所需的研究，也几乎没有一家公司能够负担得起提交和批准之间的延迟。如果他们的蒸汽产品被FDA拒绝，电子烟制造商没有其他产品线--如香烟--可以依靠。

"格雷戈里-康利说："FDA和HHS试图让全国各地的电子烟商店停业，但它们没有每年销售数十亿美元香烟的能力。

顺便说一下，如果你想知道香烟制造商RAI自2014年向FDA提出监管建议后是否已经改变了它的调子，答案是否定的。"我们继续支持FDA建立、实施和执行以科学和规则为基础的监管制度，以保护公众健康，"RAI首席执行官Ricardo Oberlander说。迪拜悦刻四五代