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迪拜电子烟一家联邦法院已下令美国食品和药物管理局就其审查数以万计的剩余上市前烟草申请（PMTA）的进展提供状态报告。美国地区法院法官Paul Grimm的决定于上周五（4月15日）发布。

格里姆法官的修订命令批准了美国儿科学会等对FDA诉讼案的原告在去年秋天提出的动议。他们要求Grimm修改他最初的决定，该决定为PMTA的提交设定了一个新的最后期限，要求FDA "向法院提供定期状态报告"，估计该机构预计何时完成对最大制造商的PMTA的审查。

FDA必须报告什么，什么时候？

修订后的补救令规定，FDA必须报告所有 "以Juul、Vuse、NJoy、Logic、Blu、Smok、Suorin或Puff Bar品牌销售的 "电子烟产品的PMTA审查情况。它还包括任何其他市场份额在2%或以上的产品（根据尼尔森发布的市场报告衡量，该报告跟踪便利店和加油站等商店的大众市场销售，但不包括vape商店和网上卖家）。

FDA必须在4月29日之前发布第一份进展报告，此后每90天发布一次。第一份报告将估计主要品牌的申请比例，该机构预计在6月22日前采取行动。迪拜悦刻一代

美国食品和药物管理局忽视了C-store vapes，而独立产品被大量拒绝

封闭式系统、基于豆荚的产品和最近推出的一次性设备构成了C-商店/加油站吸食市场的绝大部分，并且是青少年用户的首选产品。最受欢迎的设备，如Juul实验室的JUUL和Vuse Alto，仍然在市场上，受到FDA执法自由裁量权的保护。

美国食品和药物管理局只批准了三种电子烟产品（以及它们的烟草味补充剂），都是由烟草公司销售的。但所有这些设备--Vuse Solo雪茄，以及Logic Power和Pro产品--在C-store市场上的占有率还不到1%。

2021年初，在2020年9月9日PMTA提交截止日期后约5个月，FDA说它将根据市场份额优先考虑PMTA决定，首先完成对最受欢迎产品的申请的审查。

但该机构并没有这样做。相反，FDA宣布了新的授权标准--在PMTA已经提交了将近一年之后，然后使用新的标准为小型独立制造商销售的几乎所有调味产品发布了格式化的MDO。

Grimm法官和AAP对FDA的诉讼案

对美国食品和药物管理局提出的改变PMTA最后期限的成功诉讼的原告是美国儿科学会（AAP）、AAP的马里兰州分会、美国癌症协会癌症行动网络、美国心脏协会、美国肺脏协会、无烟儿童运动和真理倡议。

AAP和其他原告在2018年起诉FDA，声称FDA违反了《行政程序法》，因为该机构在2017年将PMTA的提交期限从2018年改为2022年，而没有遵循通常的通知和评论规则制定过程。(该机构后来将非烟草味产品的最后期限改为2021年，烟草味产品的最后期限改为2022年）。

2019年5月，格里姆法官作出了有利于原告的裁决，取消了2021/22年的PMTA最后期限。不久之后，他设定了提交PMTA的10个月期限（2020年5月11日）。(后来由于冠状病毒的原因，该期限被推迟，最终期限变成了2021年9月9日)。烟草行业在法庭上对新的最后期限提出质疑，但败诉。

去年11月，AAP和其他原告要求Grimm法官修改他的原始命令，要求FDA提供进度报告。迪拜悦刻四五代