迪拜悦刻四五代FDA和合成尼古丁你需要知道的一切
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迪拜电子烟在周三下班后发布的一份新闻稿中,美国食品和药物管理局宣布,有200多家合成尼古丁产品制造商在5月14日的最后期限前提交了超过100万份烟草上市前申请(PMTA)。截至7月14日,该机构表示,销售任何这些产品都是非法的。
国会3月通过的联邦综合支出法案中插入了一个附加条款,授予美国食品和药物管理局对所有形式的尼古丁的新权力,无论其来源如何。这段话修改了2009年的《烟草控制法》,以包括非来自烟草的尼古丁。
2022年3月的法律授权FDA立即采取监管行动,规定了合成产品提交PMTA的最后期限(5月14日),并给予60天的宽限期(至7月13日),在此期间,产品可以不经授权而继续在市场上销售。
警告信使FDA看起来很强硬
FDA周三的新闻稿链接了一份107家零售商的名单,这些零售商因向未成年人销售基于合成尼古丁的产品(不一定只是吸食产品)而收到警告信。除了一封以外,所有的信件都是在6月30日发出的,大多数似乎都是针对烟酒店、便利店和加油站。
"美国Vaping协会主席Gregory Conley告诉Vaping360,"在COVID时间之外,FDA及其州合作伙伴一直在进行青少年准入合规性检查。"FDA倾向于在一个糟糕的新闻月之后发布媒体新闻稿,大肆宣扬他们的常规工作。"
该机构还向两家小型制造商发出了警告信,因为他们没有首先提交PMTA就销售产品。这两家公司以前在生产含有烟草尼古丁的电子液体时曾向FDA注册。
"康利说:"对美国食品和药物管理局来说,最低的低垂果实是总部设在美国的公司,它们以前注册了烟草衍生的尼古丁产品,但后来改用合成尼古丁,没有提交PMTA。"这是美国食品和药物管理局在艰难的决定上打擦边球,而把目标放在开放系统的电子烟产品的小企业制造商身上的又一个案例。"迪拜悦刻一代
在2020年9月烟草衍生尼古丁汽化产品的PMTA提交截止日期之后,FDA利用其制造商数据库找到并引用没有提交PMTA的小公司。该机构在每一批警告之后都发布了严厉的新闻稿。
FDA的执法和执法自由裁量权
FDA在其新闻稿中指出,7月13日之后,"任何新的非烟草尼古丁产品,如果没有得到FDA的上市前授权,就不能合法上市"。然而,该机构没有详细说明基于合成的产品是否会成为执法的高度优先目标。
"未来几周,我们将继续调查那些可能非法营销、销售或分销非烟草尼古丁产品的公司,并将酌情采取行动,"FDA烟草制品中心(CTP)主任布莱恩-金说,他在该机构开始工作还不到两周时间。
美国食品和药物管理局没有资源来调查和查封所有在全国各地销售的未经授权的合成(或非合成)尼古丁产品。它必须根据机构领导层确定的优先事项,集中精力。
从技术上讲,所有未经FDA授权的电子烟产品都是在市场上非法销售的,自从2016年8月8日Deeming规则赋予FDA对电子烟的权力以来,一直如此。除了自去年秋天以来由该机构授权的半打左右的设备外,所有的电子烟产品在美国市场上存在,完全是因为FDA的执法自由裁量权。
2021年9月9日--对及时提交使用烟草衍生的尼古丁制造的电子烟产品的PMTA的制造商来说,一年的一揽子执法裁量期结束--FDA发表了与周三晚上发布的声明类似的声明。"所有新上市的烟草产品如果没有法定的上市前授权,就是非法销售,可由FDA酌情采取执法行动。"
周三晚上,FDA专员Robert Califf的一系列推文重复了新闻稿中的语言,然后补充说:"解决市场份额大、对青少年构成最大风险的产品具有高度重要性"。
这似乎表明,FDA将把执法工作的重点放在数以万计的便利店和加油站(也包括一些电子烟商店)出售的无数基于合成尼古丁的一次性吸管上。以合成尼古丁为基础的瓶装电子液体几乎只在有年龄限制的电子烟商店出售,而且不受青少年电子烟的欢迎。
一些销售基于合成尼古丁的电子烟果汁的电子液体制造商已经这样做了多年。但大多数人是在去年8月美国食品和药物管理局开始为除烟草或薄荷以外的几乎所有电子烟产品发放数百万份模板式MDO后推出合成电子液体生产线的。
在通过PMTA途径寻求合成产品授权的200家制造商中,很大一部分是美国蒸汽制造商协会(AVM)的成员,该协会主要代表制造和销售电子液体的小公司。6月,AVM提交了一份FDA公民请愿书,要求该机构将正式的执法自由裁量权扩展到在截止日期前提交申请的制造商,并证明自己在其他方面遵守了FDA规则和当地法律。
到目前为止,有近4000人对FDA的公民请愿案发表了意见,其中许多人是通过CASAA发出的行动呼吁而发表的。虽然FDA最终将不得不正式回应AVM的公民请愿,但其昨天的声明似乎表明,虽然它不准备正式授予执法自由裁量权,但该机构不会将执法工作集中在成人商店销售的瓶装电子液体上。迪拜悦刻四五代