迪拜电子烟AVM要求联邦监督机构对FDA进行调查
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迪拜电子烟一个代表小型电子烟企业的贸易团体要求联邦卫生与公众服务部(HHS)的调查部门仔细检查FDA的电子烟产品审查过程中可能存在的不正当政治影响。
在7月7日给HHS监察长Christi Grimm的信中,美国蒸汽制造商协会(AVM)主席Amanda Wheeler要求监督机构 "对似乎影响了[FDA]高级领导层的不正当政治压力进行调查,以及这种干扰在多大程度上破坏了FDA的法定义务,即完全基于科学、基于经验的判断,正确执行其烟草产品上市前申请(PMTA)审查程序。"
HHS监察长办公室(OIG)是该部门的一个独立单位,致力于调查浪费、欺诈和滥用。HHS监察长办公室是联邦政府中最大的机构,有1600多名审计人员、调查人员和评估人员。该办公室同时向HHS部长和国会报告。监察长格里姆自1999年以来一直在OIG工作。她从2020年1月起担任代理监察长,直到2022年2月被拜登总统提名永久担任这一职务。
在信中,惠勒详细介绍了美国食品和药物管理局专员罗伯特-卡利夫(Robert Califf)如何受到来自反减害国会议员的压力,似乎推动了该机构向Juul实验室发出仓促的拒绝营销令(MDO)。在Juul的法庭文件显示FDA所说的证据缺失一直存在于该公司的申请中之后,FDA被迫暂停该命令并同意重新审查Juul的PMTA。Juul自己认为FDA的拒绝令是 "来自国会的巨大政治压力 "的结果。迪拜悦刻一代
"惠勒在一份新闻稿中说:"PMTA程序是被操纵的。"闭门造车的任意标准破坏了任何有效的审查。这让[美国食品和药物管理局]局长很尴尬,但一位美国参议员要求他辞职,就足以让卡利夫博士推翻为PMTA程序制定的标准。我们相信,监察组的干预将揭示出我们一直担心的问题,即意识形态,而不是科学,正在推动美国食品和药物管理局的决策"。
据惠勒称,他拥有位于亚利桑那州的电子烟店,并且是两个州贸易协会(除了AVM)的领导人,FDA积极阻挠对其审查和授权过程的查询,声称有两年的《信息自由法》请求的积压。惠勒说,在这一点上,调查组的调查是查明该机构是在履行其职责还是屈服于反吸烟极端分子的政治压力的 "唯一途径"。
惠勒要求监察组 "确定卡利夫局长是否知道他的机构的JUUL决定是基于不完整的信息,正如FDA对其行政暂停的理由所暗示的那样",并公开FDA官员与国会议员、首先报道Juul实验室MDO泄露故事的《华尔街日报》记者、无烟儿童运动和父母反对吸食的通信;以及局长办公室和烟草产品中心的内部通信。
"OIG应该打开大门,让FDA对其标准负责,"惠勒说。迪拜悦刻四五代