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迪拜电子烟一位联邦法官已经宣布美国食品和药物管理局推迟的吸烟产品上市前审查期限无效，并命令该机构制定计划，尽快开始处理烟草上市前申请（PMTA）。

原告和FDA将有14天的时间向美国地方法院法官Paul Grimm提交加快审查程序的计划，之后法官将决定时间表。美国食品和药物管理局可以对这一决定提出上诉，这也是许多观察家所期待的情况。目前还不知道该机构是否会试图在最终裁决之前提出上诉，这将有些不寻常。

该公告在蒸汽行业引起了恐惧和忧虑。没有一家蒸汽公司提交了PMTA，部分原因是所需的研究和分析成本极高（估计每份申请超过100万美元），但也因为FDA仍未就什么构成成功的申请提供详细的指导。

该机构在2017年承诺发布 "基础规则，使产品审查过程对制造商来说更有效、更可预测、更透明" - 但这些规则仍未公布。由于不确定任何制造商是否能正确预测FDA认为 "适合保护公众健康 "的内容，即使是像JUUL实验室这样最大、最富有的电子烟公司也避免采取PMTA的做法。当然，大多数Vape企业并不庞大，也不富裕。

格里姆法官似乎忽略了这个重要的背景，他在裁决中解释说，FDA的上市前审查截止日期的延迟 "非常极端，相当于放弃了其法定职责"。因为FDA没有经过《行政程序法》规定的规则制定程序就改变了提交PMTA的最后期限，该机构可能被迫遵守法院规定的最后期限。

该决定在很大程度上像是一份关于吸烟威胁的政治声明。法官甚至在他的决定前面加上了关于所谓的吸烟流行病的 "事实"，这些事实可能是从任何反烟草组织的新闻稿中复制和粘贴的。迪拜悦刻一代

"事实证明，即使是上瘾也变成了电子化，"格林姆写道。"而且不仅是在成年人中，特别是对于青少年（和更小的孩子）。特别是，正如电子烟产品的制造商所了解的那样，如果它们是水果或甜点口味的，并被推销为酷和诱人的产品。"

法官随后将数千家小型电子烟企业可能被迫关门的责任完全归咎于电子烟供应商本身，指出 "制造商早就注意到他们必须提交上市前批准申请......如果他们选择推迟这样做的准备工作，那么他们现在不得不遵守的任何困难都是他们自己造成的。"

但是，电子烟制造商已经恳求美国食品和药物管理局发布指南，以帮助该行业把握审查过程。自 "认定规则 "生效以来，FDA一直在没有书面规则的情况下操作上市前申请。到目前为止，这一过程涉及与制造商的私人会议，该机构就申请提供非正式建议。

FDA根本没有准备好审查Vape制造商可能提交的数千份申请。当然，它也没有准备好在巨大的黑市上执行其规则，如果每个独立的vape制造商都被迫停业，黑市就会迅速出现。

该诉讼于2018年3月在美国马里兰州地方法院提起。原告是五名儿科医生和七个组织，包括美国儿科学会、无烟儿童运动、美国癌症协会癌症行动网络以及心脏和肺部协会。

按照美国食品和药物管理局2016年认定规则的规定，汽配制造商提交PMTA的原定期限是2018年8月8日。但在2017年7月，新任命的FDA专员Scott Gottlieb宣布，该机构将把该要求推迟到2022年8月8日。(该日期最近再次修订，并将烟草、薄荷和薄荷以外的调味产品的日期提前一年，即2021年）。

美国食品和药物管理局可能会对该裁决提出上诉，因为它还没有准备好处理大量的申请或控制黑市，但也因为它热衷于保护自己的权力。没有一个联邦机构希望法官介入并告诉它该做什么和何时做。对美国食品和药物管理局的影响可能不仅仅是这个案件。

如果不对该裁决提出上诉，法官很可能会将FDA送回规则制定过程，在那里，任何法院规定的最后期限仍将受到通常的公众评论期、白宫审查和修订。这一过程可能需要一年或更长时间。

无论接下来发生什么，这起诉讼表明，美国食品和药物管理局在实施 "认定规则 "时，并没有想到要实际审查大量的产品。该机构从未预期独立的电子烟行业会在其令人震惊的认定公告之后生存。美国食品和药物管理局从来没有准备好真正贯彻它所实施的程序，现在它被卡住了。它接下来会怎么做？迪拜悦刻四五代