迪拜悦刻一代联邦法院在最新的MDO上诉中对FDA做出裁决
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迪拜电子烟在四项决定中,联邦上诉法院第三次拒绝了一家电子烟制造商对美国食品和药物管理局营销拒绝令(MDO)的审查申请。到目前为止,有七家公司在巡回法院对MDO的挑战中败诉,六家公司胜诉--但所有六家胜诉者都是在一个综合裁决中胜出。
今天,第七巡回上诉法院的一个由三名法官组成的一致小组作出了有利于FDA的裁决,驳回了总部位于伊利诺伊州的Gripum LLC的上诉,该公司以几个品牌名称生产瓶装电子液体。
Gripum公司也被称为OPMH项目,它在2020年9月为大约200种非烟草口味的瓶装电子液体产品提交了烟草上市前申请(PMTA)。该公司在2021年9月8日收到了一份MDO。Gripum公司于10月8日提交了复审申请,并于2021年11月获得了暂停FDA执行的许可。该公司于4月20日参加了法庭的口头辩论。迪拜悦刻一代
Gripum公司认为,美国食品和药物管理局的营销拒绝是任意和反复无常的,因为国会(在《烟草控制法》中)和该机构(在其《认定规则》中)没有 "提出任何可确定的标准",以确定Gripum公司的产品是否 "适合保护公共健康"。该公司还认为,FDA在申请截止日期早已过去之后改变了成功的PMTA的证据标准,而且该机构没有进行《烟草控制法》要求的个性化PMTA审查。
在其他联邦上诉法院仍有多个对MDO的挑战,以及未解决的FDA内部上诉。
法院驳回了Gripum公司的所有三个论点,认为FDA的 "裁定申请的方法是合理的,并符合[烟草控制]法案"。
此前有两个巡回法院的电子烟制造商的上诉--第五巡回法院的Triton Distribution和Vapetasia以及华盛顿特区巡回法院的四家公司--因这些法院的类似推理而失败。异类是上周在第十一巡回法院作出的不利于FDA、有利于六家小型Vape公司的裁决。其他联邦上诉法院仍有多个对MDO的挑战,以及未解决的FDA内部上诉。
在决定反对Gripum的三位法官中,有两位是由民主党总统提名的,第三位是由共和党人提名的。第七巡回法院设在芝加哥,涵盖来自伊利诺伊州、印第安纳州和威斯康星州的上诉案件。
Gripum现在可以寻求对该案进行全体复审(由第七巡回法院全体法官重新审理)。Triton和Vapetasia正在第五巡回法院寻求这一选择。迪拜悦刻四五代