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迪拜电子烟在一项备受期待的决定中，第五巡回上诉法院小组周一对Triton Distribution和Vapetasia在去年9月收到的FDA营销拒绝令（MDO）的上诉作出了不利的裁决。投票结果是2-1，法官Edith Jones强烈反对多数人的意见。

另外一个由三名法官组成的小组在2021年10月一致暂停了Triton的MDO，称FDA对vape行业申请人实施新的证据标准是一个 "意外的调包"，并裁定Triton的上诉有可能根据其案情取得成功。在第二小组审查该公司的案情简报并听取Triton和FDA的口头辩论之前，暂停允许Triton继续开展业务。

在Triton公司暂停营业之后，独立电子烟行业强烈认为Triton公司的复审申请将是一排法律多米诺骨牌中的第一个，也许最终将结束法院在电子烟和尼古丁领域对FDA的极端尊重。现在，这一希望再次破灭。

法院多数人相信FDA的话

Triton在其上诉中称，FDA "武断和反复无常 "地改变了对成功的烟草上市前申请（PMTA）的要求，在申请的最后期限已过之后，该机构拒绝了Triton的PMTA，而没有考虑申请中包含的关于青少年使用和营销计划的相关信息。该公司还说，美国食品和药物管理局没有法定权力强行要求制造商证明有香味的电子烟产品比烟草味更有效地戒烟。

但是，由两名法官组成的法院多数驳回了Triton的所有论点，似乎是在弯腰接受FDA对其饼干式PMTA拒绝的不可能的解释。乔治-W-布什任命的凯萨琳-海恩斯（Catharine Haynes）法官为多数派写道："当双方在科学上有分歧时，我们应该尊重FDA"。由奥巴马总统任命的格雷格-科斯塔法官表示赞同。

法院说，由于FDA在2020年9月PMTA提交截止日期前向制造商提供的书面指导和其他沟通，解释了随机对照试验和纵向队列研究 "可能 "不是成功提交申请的必要条件，而且也不是 "必要条件"，这并不妨碍该机构以缺乏这些研究为由，以橡皮图章的方式拒绝成千上万的产品进入市场。

美国食品和药物管理局还决定跳过对制造商营销计划的审查，"是为了提高效率"，因为（它说）烟草公司以前试图通过营销限制减少或消除青少年的使用是不成功的。法院的多数人说，FDA没有义务审查Triton的营销计划或任何公司的营销计划，尽管该机构的PMTA任务是单独评估每个申请的所有方面。迪拜悦刻一代

伊迪丝-琼斯法官的大声反对

里根任命的Edith Jones法官的反对意见沿用了去年10月发布的3-0中止令中的大部分推理。琼斯法官同意该小组对FDA实施事后标准的描述，认为这是一个 "意外的调包"，并列举了FDA的行为是任意和反复无常的理由。

"琼斯法官写道："在对'合理的'行政决策的嘲弄中，FDA（1）在私人实体的营销申请过程中改变了规则，（2）没有及时通知公众这些变化以便遵守，然后（3）由于迄今未知的要求而对其营销申请进行橡皮图章式的拒绝。

法官补充说："卡夫卡会非常了解美国食品和药物管理局，"她可能不知道她是在回应数千家小企业和数以百万计的电子烟消费者多年来的投诉。

一份被称为 "致命缺陷备忘录 "的FDA内部通信构成了FDA大多数或所有的曲解式PMTA拒绝的基础。该备忘录指示审查人员拒绝任何缺乏该机构所说的两种研究的申请--在申请提交后--以证明烟草和薄荷以外的其他口味的产品可以 "适合保护公众健康"。

Triton（和Vapetasia）现在可以要求对他们的申请进行全体复审--即由第五巡回法院的所有现任法官对该案进行审查。
FDA说，在Triton的PMTA拒绝发布之前，该备忘录已经被撤销，但琼斯法官质疑这种说法，指出 "该内部备忘录的重要部分，尽管FDA也声称被撤销，但在请愿人产品的TPLs[技术项目线索-PMTA决定的细节，由PMTA审查员撰写]中被逐字复制。"

在FDA2021年10月的PMTA最终规则中，琼斯法官指出，FDA加倍宣称申请将得到个别分析，并重复宣称不会对所有申请一刀切地适用限制性标准。"相反，"琼斯法官写道，"FDA保证它将'考虑[]许多因素'，不依靠'一套静态的要求'，不对不同类型的证据分配权重，并仔细'平衡'风险和益处。"

这就是FDA说它会做的事情，在该机构拒绝数百家公司销售的每一种调味品之前和之后，但这并不是它所做的。

"FDA反复劝告申请人，长期研究很可能是不必要的，它对比较疗效研究只字不提--直到PMTA的最后期限早已过去；然后它拒绝了申请人进行这种研究的机会，"琼斯法官写道。"应该撤销MDO，并将案件发回给FDA，指示允许这些请愿者开发并提供进一步的证据来支持PMTA。"

Triton和Vapetasia现在能做什么？

Triton（也被称为Wages和White Lion Investments, LLC）是一家位于德克萨斯州的电子液体制造商，以自己的品牌生产产品，也为其他公司提供合同。其MDO上诉与Vapetasia的上诉合并，Vapetasia是其合作伙伴之一，获得了单独的MDO。Triton的MDO中包括的一些品牌产品有Suicide Bunny、Boiler Maker、Vape Hooligan、Chewy Clouds和Teleos。

Triton和Vapetasia现在可以要求对他们的申请进行全体重审--这意味着由第五巡回法院的所有在职法官对该案件进行审查。大多数巡回法院的上诉是由三名法官组成的小组决定的，但在一些特殊情况下，大多数在职法官会投票决定对案件进行全体重审。

在其诉状中，Triton曾要求法院，如果它裁定该公司败诉，至少 "禁止FDA在18个月内对请愿人的PMTA采取进一步的不利行动，以使请愿人能够进行必要的研究以证明比较疗效。" 法院没有这样做，现在Triton作为合法制造商的未来将取决于第五巡回法院全体法官是否批准复审。迪拜悦刻四五代